[发明专利]生物药物批处理配方异常检查

权利要求书

1.一种生产生物药物的方法，其包括：

a)在生物药物制备过程中向操作员提供第一配方步骤；

b)检测第一配方步骤的异常；

c)在生物药物制备过程中提供改正性操作以消除违反接受标准的异常；

d)确认已采取改正性操作；和

e)产生记录所采取的改正性操作的自动批处理记录。

2.权利要求1的方法，其中步骤b)、c)和e)是自动化步骤。

3.权利要求2的方法，其中步骤b)-e)是自动化步骤。

4.权利要求3的方法，其中步骤a)-e)是自动化步骤。

5.权利要求1的方法，其中步骤c)是由操作员手动实施的自动化步骤。

6.权利要求1的方法，其中步骤d)由操作员输入确定。

7.权利要求1的方法，其中所述第一配方步骤包括获得成分容器并将所述容器扫描到制造执行系统中的步骤。

8.权利要求7的方法，其中所述第一配方步骤还包括检查所述成分容器的质量状态。

9.权利要求8的方法，其中检测到异常并且所述改正性操作包括获得替代成分容器。

10.权利要求9的方法，其中所述方法还包括检查所述替代成分容器的质量状态。

11.一种生物药物制造控制系统，其包括：

制造执行系统；和

在制造执行系统上实施的异常控制模块，其被配置为检测制造执行系统规定的工艺步骤的异常并为异常提供补救操作。

12.权利要求11的系统，其中所述制造执行系统由批处理执行器实施并且被配置为接收输入。

13.权利要求11的系统，其中所述系统还包括客户终端。

14.权利要求13的系统，其中所述制造执行系统被配置为从所述客户终端接收输入。

15.权利要求11的系统，其中所述系统还包括外围扫描装置。

16.权利要求15的系统，其中所述制造执行系统被配置为从所述外围扫描装置接收输入。

17.一种制造执行系统，其包括：异常控制模块。

18.权利要求17的系统，其中所述系统包括至少一个客户终端、至少一个服务器计算机和至少一个控制器。