[发明专利]生物药物批处理配方异常检查

说明书

本文公开了生物药物制造控制系统和相关方法。

相关申请

本申请要求2016年8月10日提交的美国临时专利申请系列号62/372,994的申请权益，并且其全部内容并入本文。

背景

本公开内容涉及制造执行系统，并且更具体地，涉及用于生物药物生产的制造执行系统。

细胞培养工艺用于培养各种类型的细胞，例如哺乳动物细胞。例如，细胞培养工艺可以例如通过生物反应器实施。在细胞培养工艺中，重要的是保持用于最大限度的细胞培养(细胞例如人细胞、中国仓鼠卵巢(CHO)细胞、小鼠骨髓瘤(NS0)、杂交瘤)和/或生产符合其质量规格的所需产物(例如重组蛋白、单克隆抗体、抗体融合蛋白和其他相关产物类型)的适当的物理化学环境。例如，例如溶解氧水平、培养物pH、温度、剪切敏感性以及其他因素的因素在细胞培养工艺中起重要作用。此外，维持营养环境也很重要。

然而，在大规模工业生产或培养这些多种不同细胞的背景下，维持适当水平的物理化学和/或营养环境可能是具有挑战性的，特别是考虑到大规模培养系统可能不仅需要多个生物反应器，而且将需要其他类型的设备，例如制备设备、进料设备、净化设备等，以执行细胞培养中涉及的各种任务。在这方面，需要用于在大规模生物反应器实施中维持细胞培养的适当环境并允许操作者/用户与这样的实施互动的系统和/或方法。

制造执行系统用于生物药物加工中以使配方(recipe)和批处理生产自动化。然而，这些系统和加工步骤由于在生产期间发生的各种异常而缺乏处理配方或工艺中的偏差的稳健性。因此，需要制造执行系统得到改进。

概述

本文公开了生物药物制造控制系统和相关方法。在一些实施方案中，生物药物制造控制系统和相关方法能够包括异常检查模块，如本文进一步描述的。

附图简要说明

图1示出了根据本发明的一个或多个方面的示例系统；

图2示出了根据本发明的一个或多个方面的另一示例系统；

图3示出了根据本发明的一个或多个方面的系统组件的示例图；

图4示出了根据本发明的一个或多个方面的系统组件的另一示例图；

图5示出了MES的示例图；

图6示出了MES和DCS的示例图；

图7示出了具有异常检查模块的MES的示例图；和

图8示出了具有异常检查模块的MES的示例图。

详细描述

如上所述，本公开内容涉及制造执行系统，现在通过附图详细描述该系统。注意，同样的附图标记表示不同实施方案中的同样的元件。

如本文所使用的，元件或组件之前的冠词“a”和“an”旨在关于元件或组件的实例(即，出现)的数量而言是非限制性的。因此，“a”或“an”应该被理解为包括一个或至少一个，并且元件或组件的单数单词形式也包括复数，除非该数字明显指的是单数。

如本文所用，术语“发明”或“本发明”是非限制性术语，并非旨在指代特定发明的任何单个方面，而是包括说明书和权利要求书中描述的所有可能的方面。

如本文所用，修饰所用的成分、组件或反应物的量的术语“约”是指能够例如通过用于制备浓缩物或溶液的典型测量和液体处理程序而发生的数量的变化。此外，可能由于测量程序中的无意误差、制造组合物或实施方法所用的成分的制造、来源或纯度的差异等而发生变化。在一个方面，术语“约”意指在报告的数值的10％内。在另一方面，术语“约”意指在报告的数值的5％内。然而，在另一方面，术语“约”意指在报告的数值的10％、9％、8％、7％、6％、5％、4％、3％、2％或1％内。