[发明专利]用于治疗溃疡性结肠炎的方法

权利要求书

1.一种治疗有需要的受试者的溃疡性结肠炎(UC)的方法，包括使用治疗方案治疗所述受试者，所述治疗方案包括施用包含活的非致病性粪便细菌的药物组合物至少4周并且每周至少一次，其中所述治疗方案能够实现相对于来自安慰剂的主要结果率至少高两倍的主要结果率，其中所述主要结果被定义为在所述治疗方案结束时无类固醇临床缓解和内窥镜缓解或响应，其中所述临床缓解被定义为总Mayo评分为2或更低并且所有子评分为1或更低，其中所述内窥镜缓解或响应被定义为Mayo内窥镜检查评分从基线减少至少1个点。

2.权利要求1所述的方法，其中所述治疗方案包括施用包含活的非致病性粪便细菌的药物组合物至少8周并且每周至少三次。

3.权利要求2所述的方法，其中所述治疗方案能够实现至少25％的主要结果率。

4.权利要求2所述的方法，其中所述治疗方案在所述治疗方案完成后8周能够实现至少40％的临床缓解维持率。

5.权利要求1所述的方法，其中所述治疗方案相对于安慰剂的无类固醇临床缓解率能够实现至少高两倍的无类固醇临床缓解率，其中所述临床缓解被定义为直肠出血和大便次数的综合Mayo评分为1或更低。

6.权利要求5所述的方法，其中所述治疗方案能够实现至少40％的无类固醇临床缓解率。

7.权利要求1所述的方法，其中所述治疗方案相对于安慰剂的无类固醇临床响应率能够实现至少高两倍的无类固醇临床响应率，其中所述临床响应被定义为在直肠出血和大便次数的综合评分中总Mayo评分减少3或更高或从基线减少50％或更高。

8.权利要求7所述的方法，其中所述治疗方案能够实现至少50％的无类固醇临床响应率。

9.权利要求1所述的方法，其中所述治疗方案相对于安慰剂的内窥镜响应率能够实现至少高两倍的内窥镜响应率，其中所述内窥镜响应被定义为总UCEIS评分降低3或更高或从基线降低50％或更高。

10.权利要求9所述的方法，其中所述治疗方案能够实现至少30％的内窥镜响应率。

11.权利要求1所述的方法，其中所述方法还包括确定所述受试者的基线肠道细菌多样性。

12.权利要求1所述的方法，其中所述方法还包括在所述受试者的肠道中测定选自下组的一种或多种细菌的水平：梭杆菌属、萨特氏菌属、Barnesiella、Parabacteroides、梭菌属IV、瘤胃球菌属、布劳特氏菌属、Dorea、瘤胃球菌属2和梭菌属XVIII。

13.权利要求1所述的方法，其中所述药物组合物包括粪便微生物群制剂。

14.权利要求1所述的方法，其中所述受试者在所述治疗之前表现出至少4的Mayo评分。

15.一种治疗有需要的受试者的溃疡性结肠炎(UC)并显示3或更低的Mayo内窥镜检查评分的方法，所述方法包括给所述受试者施用包含活的非致病性粪便细菌的药物组合物。

16.权利要求15所述的方法，其中所述施用是按照选自至少8周每日、至少每周一次、每周至少两次和每周至少三次的频率的治疗方案。

17.权利要求16所述的方法，其中所述受试者能够在所述治疗方案结束时实现主要结果，其中所述主要结果被定义为在所述治疗方案结束时无类固醇临床缓解和内窥镜缓解或响应，其中所述无类固醇临床缓解被定义为总Mayo评分为2或更低并且所有子评分为1或更低，其中所述内窥镜缓解或响应被定义为Mayo内窥镜检查评分从基线减少至少1个点。