[发明专利]血液单元测试试剂盒

说明书

一种用于同时进行多个血液测试并确定疾病的存在、血型和血液样品的血液质量的诊断生物阵列、试剂盒或系统和使用同一个单元的方法以及其应用。

发明领域

本发明总体涉及诊断试剂盒并且特别地涉及一种将代替对捐献血液单元进行的血液测试的试剂盒。新的试剂盒将包括血型检定和污染剂的存在并且用于基于红细胞(RBC)的特性和流动性(FP)而确定血液状况和质量。

血液测试-在处理献血时或在患者就诊时进行的未来血液测试将在一个程序中并在同一个试剂盒阵列上完成。对于血液单元，测试程序将包括在捐献的24小时内完成的所有现有测试。此外，试剂盒将测量血液质量水平并对其进行评分，并且确定特定血液单元的最大贮存期。

发明背景

当人们前来献血时，他们必需填写个人问卷以便评定其健康状况及其血液可能带来的潜在风险(例如，C型肝炎)。此外，血站会对捐献者和捐献的血液进行若干测试。测试包括血液中的血红蛋白含量和污染物(例如，HIV)的存在。这些测试花费约8-10小时并且通常在献血之后的最初24小时内完成。为了验证捐献的血液将有益于接受者并且不会对其造成伤害，这些测试是很重要的。

在许多情况下，人们因为低铁或血红蛋白含量而接受输血。因此，令人惊奇的是，在测试结束时，血站并未标明血液单元的等级或血红蛋白含量。另外，男人具有超过女人约25％的血红蛋白，这是公知常识。

此外，在最近几年，有不同的研究指出浓缩红细胞(PRBC)的质量在其输血后的存活能力和功能性方面是重要参数。RBC是有能力通过小毛细管的独特细胞。为了实现这一点，所述RBC必需是柔软的并且不应聚集(产生簇)或附着到内皮细胞。换言之，RBC必需具有良好的流动性(FP)。RBC的足够的FP会导致许多问题，诸如循环系统紊乱(例如，高血压)和贫血。另外，如果RBC在输血后不能存活，则患者无法接受血红蛋白含量并且其身体必需应付细胞碎片。

抗体阵列(蛋白质芯片)成为了生物研究中的主要工具。测试样品中的特定蛋白质的存在和含量的能力增进了对细胞途径的理解。此外，蛋白质芯片的敏感度非常高并且它们可以检测样品中的低至几皮克的蛋白质。令人惊奇的是，蛋白质芯片的使用在临床上远未达到充分使用。

现今，为了对血型进行分类而在血站处完成的所有测试和病原体的检测可以用很小的体积在2-3小时内完成。此外，诸如RBC FP的其他测试可以纳入同一个阵列并且节省时间和金钱。

发明内容

本发明包括试剂盒、系统、方法和技术以在同一个生物试剂盒上执行所有现有的血站的测试以及有关某些应用的其他血液质量测试。其中的应用有每个捐献的血液单元的最大贮存时间、某些血液质量水平之间的比较和评分的血液质量的其他结果。

本发明提供一种新颖的诊断生物试剂盒，所述诊断生物试剂盒适合于同时进行所有血站测试并且确定定量的可测量的血液质量。

在某些实施方案中，本发明的试剂盒包括：(a)载玻片，所述载玻片具有以预定位置和模式结合在其上的结合分子(抗体和蛋白质)的阵列。抗体和蛋白质靶向已知分子(或为已知分子的靶标)(例如，针对A+血型的抗体)。这些靶标获自捐献者/血液单元或血液成分的候选接受者的RBC/PRBC或血清；(b)裂解缓冲液，所述裂解缓冲液实现从细胞对感兴趣的蛋白质的提取；(c)封闭液，所述封闭液用于避免非特异性结合；(d)洗涤液，所述洗涤液用于避免非特异性结合；(e)缀合的标志物-抗体组，所述缀合的标志物-抗体组用于特异性检测；以及(f)手册。

在本发明的试剂盒的某些实施方案中，定量的可测量的血液质量包括以下中的至少一者：(i)测试血液单元的最大贮存期；(ii)两个或更多个血液单元或受血者的血液质量之间的比较；以及(iii)对PRBC的输血存活能力的预测。