[发明专利]含有生物活性分子的组合物

权利要求书

1.一种制备含有生物活性分子的组合物的方法，所述方法包括以下步骤：

a、用pH≥11的碱溶解具有至少一个酸基的生物活性分子以获得溶液A，

b、用酸中和所述溶液A，以获得pH值为6-9的含有生物活性分子的所述组合物，

其中，在所述酸为无机化合物的情况下，在所述中和步骤之前加入PEG；

其中，所述生物活性分子为纳他霉素；并且其中，所述碱为有机碱，所述有机碱选自由氢氧化胆碱、四甲基氢氧化铵、四乙基氢氧化铵和四丁基氢氧化铵组成的组。

2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述生物活性分子的重量％为0.1-20wt％。

3.根据权利要求2所述的方法，其中，所述生物活性分子的重量％为1-18wt％。

4.根据权利要求3所述的方法，其中，所述生物活性分子的重量％为3-12wt％。

5.根据权利要求4所述的方法，其中，所述生物活性分子的重量％为4-10wt％。

6.根据权利要求1所述的方法，其中，纳他霉素和水之间的重量比为1:0.5至1:12；并且其中，相对于所述组合物的总量，有机碱的量为4-30wt％。

7.根据权利要求6所述的方法，其中，纳他霉素和水之间的重量比为1:0.55至1:10。

8.根据权利要求6所述的方法，其中，纳他霉素和水之间的重量比为1:0.6至1:9。

9.根据权利要求6～8中任意一项所述的方法，其中，相对于所述组合物的总量，有机碱的量为10-25wt％。

10.根据权利要求1所述的方法，其中，所述有机碱为氢氧化胆碱，并且其中，纳他霉素和氢氧化胆碱之间的重量比为1:0.4至1:100。

11.根据权利要求10所述的方法，其中，纳他霉素和氢氧化胆碱之间的重量比为1:0.45至1:20。

12.根据权利要求10所述的方法，其中，纳他霉素和氢氧化胆碱之间的重量比为1:0.5至1:8。

13.根据权利要求1所述的方法，其中，所述酸为选自由甲酸、乙酸、丙酸、山梨酸、苯甲酸、乳酸、苹果酸、丁酸、己酸、羟基丁二酸、柠檬酸、富马酸、酒石酸、抗坏血酸、辛酸和烟酸组成的组。

14.根据权利要求13所述的方法，其中，所述酸为丙酸。

15.根据权利要求1所述的方法，其中，加入20-80wt％的分子量为200-1000道尔顿的PEG。

16.根据权利要求1所述的方法，其中，纳他霉素的重量％为0.1-20wt％；其中纳他霉素和水的重量比为1:0.5至1:12；其中所述有机碱为氢氧化胆碱，并且其中纳他霉素和氢氧化胆碱的重量比为1:0.4至1:100；其中相对于所述组合物的总量，有机碱的量为4-30wt％；其中所述酸为选自由甲酸、乙酸、丙酸、山梨酸、苯甲酸、乳酸、苹果酸、丁酸、己酸、羟基丁二酸、柠檬酸、富马酸、酒石酸、抗坏血酸、辛酸和烟酸组成的组；并且其中加入20-80wt％的分子量为200-1000道尔顿的PEG。

17.根据权利要求16所述的方法，其中，纳他霉素的重量％为1-18wt％。

18.根据权利要求16所述的方法，其中，纳他霉素的重量％为3-12wt％。