[发明专利]包括两次连续污染的灭菌过程的验证方法

权利要求书

1.物品、特别是用于健康的产品或装置的灭菌过程的验证方法，以验证使用该灭菌过程实现的无菌保证水平，其特征在于，所述方法包括：用超过10⁵微生物活细胞污染接收物品的容器(12)的第一步骤，然后用所选择的灭菌过程进行第一灭菌循环，然后打开容器(12)以用超过10⁵个微生物活细胞再次污染，然后用相同的过程进行第二灭菌循环，最后在第一灭菌循环后和第二灭菌循环后检查容器(12)的无菌性。

2.如权利要求1所述的验证方法，其特征在于，每次污染用至少10⁶的微生物活细胞进行。

3.如权利要求1或2所述的验证方法，其特征在于，用对于所选择的灭菌过程被证明最难消除的微生物活细胞进行污染。

4.如权利要求1至3中任一项所述的验证方法，其特征在于，对容器(12)的无菌性的验证包括检测生物指示物，证明这些指示物都没有实现生长。

5.如权利要求1至4中任一项所述的验证方法，其特征在于，所述两次污染在相同条件下进行。

6.如权利要求1至5中任一项所述的验证方法，其特征在于，所述两个灭菌循环在相同条件下进行。

7.如权利要求1至6中任一项所述的验证方法，其特征在于，常规循环由第一灭菌循环、等待时间和第二灭菌循环组成。

8.如权利要求7所述的验证方法，其特征在于，所述常规循环中两个灭菌循环之间的等待时间等于在验证期间第一和第二循环之间实现污染负荷所需的时间。

9.如权利要求7和8中任一项所述的验证方法，其特征在于，所述常规循环的环境条件与第一和第二循环之间污染负荷期间的环境条件相同或尽可能接近，所述环境条件包括时间、温度和压力。