[发明专利]监测和评估分娩期间胎儿风险水平的系统、装置和方法

说明书

一种用于识别分娩期间胎儿风险水平的装置，该装置包括：至少一个计算机，可操作以接收指示患者的至少胎心率(″FHR″)和母体子宫活动的输入信号，该至少一个计算机还可操作以(i)从FHR确定至少基线FHR变量、FHR加速、和FHR减速；以及(ii)至少从参数(a)到(e)的多个预先定义的不安全特征中，确定至少参数(a)到(e)中的每一个在何时显示出至少一个不安全特征，其中(a)FHR、(b)基线FHR变量、(c)FHR加速、(d)FHR减速、以及(e)母体子宫活动；该计算机还进一步可操作以(iii)接收用户输入，这些输入表示患者中存在参数(f)到(h)中的一个或多个，其中(f)母体危险因子、(g)产科危险因子、和(h)胎儿风险因子；其提高了分娩期间的胎儿风险水平；以及(iv)在分娩期间的预定时间点确定胎儿当前风险水平，该风险水平仅考虑以下因素：(a)到(e)参数的总数目，即每个参数在分娩期间的该给定时间点上同时且独立地显示出至少一种不安全特征，以及出现的(f)到(h)参数的总数目；一个输出端在单个图形用户界面中图示出关于分娩期间参数(a)到(h)中的一个或多个的信息，并且该独立图形用户界面的外观包括用于指示分娩过程中的任何给定时间点所确定胎儿当前风险水平的标记、以及用于表明需要对分娩进行可能的干预的信号。

相关申请的交叉引用

本申请与2016年11月21日递交的美国临时申请号62/425,018相关，并要求其优先权，其公开内容通过引用整体并入本文。

发明领域

本发明涉及一种用于通过考虑电子胎儿监测以及胎儿、产科和母体的多个参数，并将这些参数转换成分娩期间胎儿的相应的风险水平指示而识别分娩期间胎儿风险的方法和装置。

技术背景

众所周知，当胎儿状况受损时，母体心输出量、母体血液的氧合作用或母体子宫血流量的减少将使胎儿处于后续重大风险中，若允许继续分娩将发展成胎儿缺氧和窒息(代谢性酸中毒)及其后遗症，通常包括氧合不良。据估计，在美国，每年有700名婴儿死亡是宫内缺氧和出生窒息的结果。人们还普遍认为，在分娩期间发生的胎儿神经损伤是由严重到足以产生脑缺血的进行性缺氧和酸血症引起的。

电子胎儿监测(Electronic fetal monitoring，EFM)是在20世纪50年代后期引入的，试图在胎儿似乎要么当前已经受损要么将马上受损的情况下允许及时干预(例如，通过剖宫产加快分娩)。EFM已被广泛采用，且目前在美国用于大多数分娩。

EFM的前提是识别与代谢性酸血症相关的窒息。对胎儿心率(FHR)模式的响应是基于希望在窒息胎儿遭受损害之前对其识别和“拯救”。传统上，当FHM数据的任何参数显示“再保证”时，将允许继续分娩，当所有这些参数异常时，表明显著的窒息(代谢性酸中毒)或急性紧急情况出现(例如，胎儿心搏过缓)，则保留干预。这种基于“拯救”胎儿的方法并未导致立即或长期改善结果。尽管对产时死产、新生儿死亡率、以及新生儿癫痫发作的减少有明显的有益影响，但EFM未能带来新生儿脑病和脑瘫(NEACP)和长期残障率的预期减少。由于观察者内部和观察者之间的误差率都很高，它被进一步批评为对胎儿健康的不精确、主观和预测性差的测量，假阳性率高，导致不必要的干预，却没有识别真正缺氧或受伤胎儿的辨别力。从各种来源发表了许多已公开的分类和管理指南，神经系统的结果没有明显改善，产科疏忽的指控也没有减少。同时全世界都在努力降低剖宫产率，部分是通过增加了对延长产程和胎心率模式异常的容忍。这些举措的安全性已经受到质疑。

几乎普遍存在的EFM的使用并未能降低脑瘫和急诊手术分娩(EOD)的比率。其性能指标具有低敏感性、特异性且对于该两者的预测值都低。有许多EOD，绝大多数都有正常的结果。然而，EOD会导致分娩序列例行程序的严重中断，并增加并发症、焦虑、和所有人的担忧。

因此，仍然需要对分娩过程和FHR示踪进行更标准化的解释，并且需要对这些参数进行量化，以客观地识别如果允许分娩无干预地继续进行、随后发生不良后果如胎儿缺氧和酸中毒的风险水平。