[发明专利]模块化透皮递送系统以及相关制备和使用方法

说明书

本发明提供了模块化透皮药物递送系统，该系统包括：上模块，其中外部背衬层层压至压敏粘合层，该压敏粘合层在组装前被可移除释放衬里覆盖；和下模块，其具有多孔药物储库层，该多孔药物储库层被层压至皮肤接触粘合剂，该皮肤接触粘合剂在药物递送过程中将该系统附着至皮肤，其中在一个实施方案中该皮肤接触粘合剂为粘合层，其与多孔药物储库层基本上具有相同范围，且在使用前被第二可移除释放衬里保护。还提供了制备和使用方法，以及组装的透皮药物递送系统，其通过将上模块的压敏粘合层附着至下模块的多孔药物储库层而制备。

技术领域

本发明主要涉及模块化透皮递送系统。本发明还涉及制备该系统的方法和在透皮递送药理学活性剂中使用该系统的方法。本发明可用于医药、药物递送和医疗设备制造领域。

背景技术

通过皮肤递送药物提供了许多优点；主要地，这种递送方式是一种舒适、方便和非侵入性的给药方式。避免了口服治疗中遇到的可变的吸收率和代谢率，并且也消除了其他固有的不便-例如，胃肠刺激等。透皮药物递送还使得可以高度控制任何特定药物的血液浓度。

然而，目前的透皮药物递送系统在几个方面受到限制。

例如，通过皮肤递送的活性剂通常在制造时被掺入透皮系统中，限制了系统递送该特定活性剂；由下游实体(例如，医院人员)替换不同的活性剂是不可能的。

作为另一个例子，医生或其他医疗从业者可以在药物递送期之前或期间确定特定患者需要改变剂量方案。然而，常规透皮系统不允许这样的改变，例如，每日剂量或总药物剂量的变化，递送速率的增加或减少，和/或缩短或延长的递送期。

另外，目前的透皮产品不是全部或部分可重复使用的，也不是可再填充的。这限制了透皮系统的效用，因为每个系统仅用于一次性使用然后被处理掉。制造材料和组合物的潜在寿命缩短，并且从环境角度来看，大规模处置使用过的透皮药物递送系统有潜在的问题。

相对于已知的透皮系统具有显著的优势的理想透皮药物递送系统将具有以下部分或全部功能：

允许模块化制造，具有制造后装药和系统组装；

能够同时或顺序地递送两种或更多种不同的活性剂；

能够递送含有相同活性剂的两种或更多种不同活性剂制剂，其中制剂的浓度、非活性制剂组分或其他性质不同；

为制造后人员(护士，医生，其他医院人员，用户)提供有关活性剂、剂量、释放速率和递送期的制造后选择；和

可以全部或部分重复使用。

与本发明可能有关的如下：

Kochinke的美国专利5,350,581描述了使用模块化制造系统制造多层透皮药物递送系统；Hyatt等人的美国专利5,730,721描述了将药物制剂和载体制剂储存在两个单独的包膜中，其中通过将单独的包膜放在一起制备透皮贴剂；

Reed，Jr.的美国专利5,827,530描述了一种透皮贴剂，其意图在制造和组装透皮药物递送系统后填充活性剂，其中药物制剂通过装载口中的隔膜被注入可填充的储库中；

Bevan等人的美国专利5,919,477，涉及含有两种或更多种活性剂的透皮贴剂，每个储库中有一种活性剂，为层状结构；

Strauss的美国专利8,784,874，其描述了用于施用多于一种活性剂的层状透皮药物递送系统，其中活性剂保持在制造后被组装在一起的单独的层组件中；

Jackson等人的美国专利9,198,877和USPN 9,205,062，其提供了一种层状透皮药物递送系统，其中多个粘合药物储库中的每一个提供不同的药物递送曲线；和