[发明专利]一种rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法和纯度的分析方法有效
申请号: | 201810013592.9 | 申请日: | 2018-01-05 |
公开(公告)号: | CN107941983B | 公开(公告)日: | 2020-05-15 |
发明(设计)人: | 刘月峰;苏迪;李静;樊欣迎;闻亚磊;蔡杨柳 | 申请(专利权)人: | 北京博康健基因科技有限公司 |
主分类号: | G01N30/89 | 分类号: | G01N30/89 |
代理公司: | 北京超凡志成知识产权代理事务所(普通合伙) 11371 | 代理人: | 李进 |
地址: | 102200*** | 国省代码: | 北京;11 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 一种 rhpth 蛋白 制剂 检测 方法 纯度 分析 | ||
1.一种rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法,其特征在于,包括以下步骤:
将rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂配制成待测溶液,将所述待测溶液注入高效液相色谱仪,在以下条件进行检测:
色谱条件:色谱柱为反相色谱柱,流动相包括流动相A和流动相B,其中,所述流动相A由乙腈溶液和硫酸钠溶液按照8-15:85-92的体积比混合制得,所述流动相B由乙腈溶液和硫酸钠溶液按照45-55:45-55体积比混合制得;
所述流动相A和所述流动相B的pH值为1.9-2.5;
洗脱条件:洗脱时间及所述洗脱时间内所述流动相B的体积含量如下:0-5min,0~25%;5-15min,25%~35%;15-65min,35%~50%;65-70min,50%~100%;70-72min,100%;72-73min,100%~0;73-85min,0%;
检测波长为210-220nm;
所述反相色谱柱为C18柱或C8柱。
2.根据权利要求1所述rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法,其特征在于,所述流动相A和所述流动相B的流速为0.8mL/min-1.3 mL/min。
3.根据权利要求1所述rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法,其特征在于,所述待测溶液的加样量为45-60μL。
4.根据权利要求1所述rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法,其特征在于,所述色谱柱的柱温为38℃-44℃。
5.根据权利要求1所述rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法,其特征在于,所述待测溶液的浓度为0.2mg/mL-0.3mg/mL。
6.根据权利要求5所述rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法,其特征在于,所述待测溶液由测试母液制得,所述测试母液由所述rhPTH蛋白或所述rhPTH蛋白制剂制得。
7.根据权利要求6所述rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法,其特征在于,所述测试母液的浓度为2mg/mL-3mg/mL。
8.一种rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂纯度的分析方法,其特征在于,配制rhPTH蛋白标准品的梯度浓度溶液以及rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂待检品的溶液,按照权利要求1-7任一项所述的rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法进行色谱检测,根据所述色谱检测的结果计算得到所述rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂待检品的纯度结果。
9.根据权利要求8所述rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂纯度的分析方法,其特征在于,还包括所述rhPTH蛋白标准品的标准曲线的获得。
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