[发明专利]一种rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法和纯度的分析方法有效
| 申请号： | 201810013592.9 | 申请日： | 2018-01-05 |
| 公开（公告）号： | CN107941983B | 公开（公告）日： | 2020-05-15 |
| 发明（设计）人： | 刘月峰;苏迪;李静;樊欣迎;闻亚磊;蔡杨柳 | 申请（专利权）人： | 北京博康健基因科技有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/89 | 分类号： | G01N30/89 |
| 代理公司： | 北京超凡志成知识产权代理事务所(普通合伙) 11371 | 代理人： | 李进 |
| 地址： | 102200*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 rhpth 蛋白 制剂 检测 方法 纯度 分析 | ||
1.一种rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：
将rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂配制成待测溶液，将所述待测溶液注入高效液相色谱仪，在以下条件进行检测：
色谱条件：色谱柱为反相色谱柱，流动相包括流动相A和流动相B，其中，所述流动相A由乙腈溶液和硫酸钠溶液按照8-15:85-92的体积比混合制得，所述流动相B由乙腈溶液和硫酸钠溶液按照45-55:45-55体积比混合制得；
所述流动相A和所述流动相B的pH值为1.9-2.5；
洗脱条件：洗脱时间及所述洗脱时间内所述流动相B的体积含量如下：0-5min，0~25%；5-15min，25%~35%；15-65min，35%~50%；65-70min，50%~100%；70-72min，100%；72-73min，100%~0；73-85min，0%；
检测波长为210-220nm；
所述反相色谱柱为C18柱或C8柱。
2.根据权利要求1所述rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法，其特征在于，所述流动相A和所述流动相B的流速为0.8mL/min-1.3 mL/min。
3.根据权利要求1所述rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法，其特征在于，所述待测溶液的加样量为45-60μL。
4.根据权利要求1所述rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法，其特征在于，所述色谱柱的柱温为38℃-44℃。
5.根据权利要求1所述rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法，其特征在于，所述待测溶液的浓度为0.2mg/mL-0.3mg/mL。
6.根据权利要求5所述rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法，其特征在于，所述待测溶液由测试母液制得，所述测试母液由所述rhPTH蛋白或所述rhPTH蛋白制剂制得。
7.根据权利要求6所述rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法，其特征在于，所述测试母液的浓度为2mg/mL-3mg/mL。
8.一种rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂纯度的分析方法，其特征在于，配制rhPTH蛋白标准品的梯度浓度溶液以及rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂待检品的溶液，按照权利要求1-7任一项所述的rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法进行色谱检测，根据所述色谱检测的结果计算得到所述rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂待检品的纯度结果。
9.根据权利要求8所述rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂纯度的分析方法，其特征在于，还包括所述rhPTH蛋白标准品的标准曲线的获得。
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