[发明专利]一种rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法和纯度的分析方法有效

专利信息
申请号: 201810013592.9 申请日: 2018-01-05
公开(公告)号: CN107941983B 公开(公告)日: 2020-05-15
发明(设计)人: 刘月峰;苏迪;李静;樊欣迎;闻亚磊;蔡杨柳 申请(专利权)人: 北京博康健基因科技有限公司
主分类号: G01N30/89 分类号: G01N30/89
代理公司: 北京超凡志成知识产权代理事务所(普通合伙) 11371 代理人: 李进
地址: 102200*** 国省代码: 北京;11
权利要求书: 查看更多 说明书: 查看更多
摘要:
搜索关键词: 一种 rhpth 蛋白 制剂 检测 方法 纯度 分析
【权利要求书】:

1.一种rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法,其特征在于,包括以下步骤:

将rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂配制成待测溶液,将所述待测溶液注入高效液相色谱仪,在以下条件进行检测:

色谱条件:色谱柱为反相色谱柱,流动相包括流动相A和流动相B,其中,所述流动相A由乙腈溶液和硫酸钠溶液按照8-15:85-92的体积比混合制得,所述流动相B由乙腈溶液和硫酸钠溶液按照45-55:45-55体积比混合制得;

所述流动相A和所述流动相B的pH值为1.9-2.5;

洗脱条件:洗脱时间及所述洗脱时间内所述流动相B的体积含量如下:0-5min,0~25%;5-15min,25%~35%;15-65min,35%~50%;65-70min,50%~100%;70-72min,100%;72-73min,100%~0;73-85min,0%;

检测波长为210-220nm;

所述反相色谱柱为C18柱或C8柱。

2.根据权利要求1所述rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法,其特征在于,所述流动相A和所述流动相B的流速为0.8mL/min-1.3 mL/min。

3.根据权利要求1所述rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法,其特征在于,所述待测溶液的加样量为45-60μL。

4.根据权利要求1所述rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法,其特征在于,所述色谱柱的柱温为38℃-44℃。

5.根据权利要求1所述rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法,其特征在于,所述待测溶液的浓度为0.2mg/mL-0.3mg/mL。

6.根据权利要求5所述rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法,其特征在于,所述待测溶液由测试母液制得,所述测试母液由所述rhPTH蛋白或所述rhPTH蛋白制剂制得。

7.根据权利要求6所述rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法,其特征在于,所述测试母液的浓度为2mg/mL-3mg/mL。

8.一种rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂纯度的分析方法,其特征在于,配制rhPTH蛋白标准品的梯度浓度溶液以及rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂待检品的溶液,按照权利要求1-7任一项所述的rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法进行色谱检测,根据所述色谱检测的结果计算得到所述rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂待检品的纯度结果。

9.根据权利要求8所述rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂纯度的分析方法,其特征在于,还包括所述rhPTH蛋白标准品的标准曲线的获得。

下载完整专利技术内容需要扣除积分,VIP会员可以免费下载。

该专利技术资料仅供研究查看技术是否侵权等信息,商用须获得专利权人授权。该专利全部权利属于北京博康健基因科技有限公司,未经北京博康健基因科技有限公司许可,擅自商用是侵权行为。如果您想购买此专利、获得商业授权和技术合作,请联系【客服

本文链接:http://www.vipzhuanli.com/pat/books/201810013592.9/1.html,转载请声明来源钻瓜专利网。

×

专利文献下载

说明:

1、专利原文基于中国国家知识产权局专利说明书;

2、支持发明专利 、实用新型专利、外观设计专利(升级中);

3、专利数据每周两次同步更新,支持Adobe PDF格式;

4、内容包括专利技术的结构示意图流程工艺图技术构造图

5、已全新升级为极速版,下载速度显著提升!欢迎使用!

请您登陆后,进行下载,点击【登陆】 【注册】

关于我们 寻求报道 投稿须知 广告合作 版权声明 网站地图 友情链接 企业标识 联系我们

钻瓜专利网在线咨询

周一至周五 9:00-18:00

咨询在线客服咨询在线客服
tel code back_top