[发明专利]一种rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法和纯度的分析方法

说明书

本发明提供了一种rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法和纯度的分析方法，属于医学检验与药物分析领域。本发明提供的rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法，通过优化流动相的配比、样品的浓度、检测时间、检测波长和柱温等条件，进一步提高检测的专属性、检测限和耐用性；采用该检测方法进行纯度分析也会具有较为精确的检测结果好而可靠的检测数据，具有较大的实际应用价值。

技术领域

本发明涉及医学检验和药物分析领域，具体而言，涉及一种rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法和纯度的分析方法。

背景技术

药物的研制过程中，蛋白含量和纯度的检测方法是药物筛选以及质量控制的重要评价参数，该方法必须通过方法验证，满足专属性、精密度、准确度等方法验证方面的要求，这样才能保证检测结果的可靠性，才能用于指导药物的筛选以及产品质量控制。

人甲状旁腺激素是维持机体血钙平衡的重要激素之一，其基本生理作用是通过增加成骨细胞数目，促进骨吸收及生长，rhPTH是人内源性甲状旁腺激素的活性片段，每天注射一次可通过刺激成骨细胞活性，增加新骨在松质骨和皮质骨表面的聚集。

由于rhPTH产品处于开发阶段，目前针对rhPTH含量和纯度的检测方法专属性、检测限、耐用性和精密度都还不够，需要进一步的提高。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法，通过该检测方法，能较好的提高检测的专属性、检测限和精密度，提供准确可靠的检测数据。

本发明的第二目的在于提供一种rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂纯度的分析方法，通过该分析方法，可以较好分析出不同样本的纯度和含量信息，为质量控制等提供较好的信息保障。

为了实现本发明的上述目的，采用以下技术方案：

一种rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法，包括以下步骤：

将rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂配置成待测溶液，将待测溶液注入高效液相色谱仪，在以下条件进行检测：

色谱条件：色谱柱为反相色谱柱，流动相包括流动相A和流动相B，其中，流动相A主要由乙腈溶液和硫酸钠溶液按照8-15:85-92的体积比混合制得，流动相B主要由乙腈溶液和硫酸钠溶液按照45-55:45:55体积比混合制得；

流动相A和流动相B的pH值为1.9-2.5；

洗脱条件：洗脱时间及洗脱时间内流动相B的体积含量如下：0-5min，0～25％；5-15min，25％～35％；15-65min，35％～50％；65-70min，50％～100％；70-72min，100％；72-73min，100％～0；73-85min，0％；

检测波长为210-220nm。

一种rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂纯度的分析方法，配置rhPTH蛋白标准品的梯度浓度溶液以及rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂待检品的溶液，按照上述的rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法进行色谱检测，根据色谱检测的结果计算得到rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂待检品的纯度结果。

与现有技术相比，本发明的有益效果为：本发明提供的rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法，通过优化流动相的配比、样品的浓度、检测时间、检测波长和柱温等条件，进一步提高检测的专属性、检测限和耐用性；采用该检测方法进行纯度分析也会具有较为精确的检测结果好而可靠的检测数据，具有较大的实际应用价值。

附图说明