[发明专利]含PTH肽冷冻干燥制剂的检査方法及包含该含PTH肽冷冻干燥制剂的医药品的制造方法

权利要求书

1.一种含PTH肽冷冻干燥制剂的工业制造方法，该方法是无菌注射剂的制造设施内的、含PTH肽冷冻干燥制剂的制造方法，其特征在于，

在含PTH肽溶液的制备工序、无菌过滤工序、试剂填充工序以及搬入到冷冻干燥单元中的搬入工序中至少包含搬入工序的任意1个以上具有等级A的环境的工序中抑制含PTH肽溶液暴露在医药品制造设施内含有0.1ppm以下的臭氧的空气环境中，

在此，所述搬入到冷冻干燥单元中的搬入工序中的暴露的抑制是对医药品制造设施内空气流入到冷冻干燥单元内进行抑制，

在所制造出的含PTH肽冷冻干燥制剂中，至少1种PTH类似物的量相对于该制剂中的PTH肽量与全部PTH类似物量之和为1.0％以下、以及全部PTH类似物量相对于PTH肽量与全部PTH类似物量之和为5.0％以下。

2.如权利要求1所述的方法，该方法进一步包括：在冷冻干燥后的小药瓶密封工序中也抑制冷冻干燥物暴露在医药品制造设施内空气环境中。

3.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述暴露的抑制使用冷冻干燥库，该冷冻干燥库采取了抑制医药品制造设施内空气流入到冷冻干燥单元内的手段。

4.如权利要求3所述的方法，其中，搬入到冷冻干燥单元中的搬入工序为经过了3小时以上的该工序。

5.如权利要求3所述的方法，其中，所述冷冻干燥单元为具有能够容易地开闭的副门的冷冻干燥库，该副门装备在小门部分出现的开口部，在冷冻干燥前将收纳含PTH肽溶液的容器搬出/搬入时打开该小门部分；由此，在所述搬入工序中，该副门仅在容器搬入时打开，在搬入后迅速关闭，从而在冷冻干燥前抑制含PTH肽溶液暴露在医药品制造设施内空气环境中。

6.如权利要求3所述的方法，其中，所述冷冻干燥单元为具有开口部的冷冻干燥库，该开口部在小门部分出现，在冷冻干燥前将收纳含PTH肽溶液的容器搬入/搬出该单元时打开该小门部分；抑制医药品制造设施内空气流入到冷冻干燥单元内的单元为整风罩，该整风罩使流动空气的流向改变到不从该开口部朝向库内的方向。

7.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于，将冷冻干燥单元内利用惰性气体进行置换，从而在冷冻干燥前抑制含PTH肽溶液暴露在医药品制造设施内空气环境中。

8.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述冷冻干燥单元为具有能够容易地开闭的副门的冷冻干燥库，该副门装备在小门部分出现的开口部，在冷冻干燥前将收纳含PTH肽溶液的容器搬出/搬入时打开该小门部分，由此，在所述搬入工序中，该副门仅在溶液容器搬入时打开，在搬入后迅速关闭；并且将冷冻干燥单元内利用惰性气体置换；从而在冷冻干燥前抑制含PTH肽溶液暴露在医药品制造设施内空气环境中。

9.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述冷冻干燥单元为具有开口部、进而在该开口部具备整风罩的冷冻干燥库，该开口部在小门部分出现，在冷冻干燥前将收纳含PTH肽溶液的容器搬入/搬出该单元时打开该小门部分，由此，在所述搬入工序中，该整风罩使流动空气的流向改变到不朝向库内的方向；并且将冷冻干燥单元内利用惰性气体置换；从而在冷冻干燥前抑制含PTH肽溶液暴露在医药品制造设施内空气环境中。

10.如权利要求7所述的方法，其中，所述惰性气体为氮气。

11.如权利要求8所述的方法，其中，所述惰性气体为氮气。

12.如权利要求9所述的方法，其中，所述惰性气体为氮气。

13.如权利要求5、6或9所述的方法，其中，所述收纳含PTH肽溶液的容器为玻璃制小药瓶。

14.如权利要求1或2所述的方法，其中，所述PTH为人PTH(1-34)。