[发明专利]一种辛伐他汀胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种辛伐他汀胶囊，其特征在于，所述辛伐他汀胶囊包括如下重量百分含量的组分：

2.根据权利1要求所述，其特征在于，所述乙醇的质量百分比浓度为95％，乙醇溶液重量为二丁基羟基甲苯重量的4～20倍。

3.一种如权利要求1或2所述的辛伐他汀胶囊的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：

(1)按照配方称取原辅料，备用；

(2)将糊精、部分羧甲淀粉钠和辛伐他汀按照等量递加法混合，得到主药混合物；

(3)配制淀粉浆；

(4)将二丁基羟基甲苯用乙醇溶解，得到二丁基羟基甲苯的醇溶液；

(5)将步骤(2)所得的主药混合物加入到湿法混合制粒机中，预混；然后加入步骤(4)所得的二丁基羟基甲苯的醇溶液，搅拌切碎；最后加入步骤(3)所得的淀粉浆，搅拌切碎，制粒后得到湿粒；

(6)将步骤(5)所得的湿粒进行干燥，再整粒，得到干颗粒；

(7)将步骤(6)所得的干颗粒、剩下的羧甲淀粉钠、硬脂酸镁置入混合机中混合均匀，再进行充填，得到所述的辛伐他汀胶囊。

4.根据权利要求3所述的辛伐他汀胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，所述的部分羧甲淀粉钠为配方量的2/3。

5.根据权利要求3所述的辛伐他汀胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，所述淀粉浆为用纯化水配制的质量百分比浓度为6～10％淀粉浆。

6.根据权利要求3所述的辛伐他汀胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(5)具体包括：

将步骤(2)所得的主药混合物加入到湿法混合制粒机中，预铺总量占40％淀粉浆，低速搅拌、切碎2min；然后加入步骤(4)所得的二丁基羟基甲苯的醇溶液，搅拌切碎2min；最后加入剩余的淀粉浆，高速搅拌、切碎4分钟，得到软材后用摇摆制粒机24目制粒，得到湿粒。

7.根据权利要求3所述的辛伐他汀胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(6)具体包括：

将步骤(5)所得的湿粒置热风循环烘箱中干燥，烘干温度60℃～70℃，干颗粒水分控制≤8％；再用摇摆制粒机24目整粒，得到干颗粒。

8.根据权利要求3所述的辛伐他汀胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(7)具体包括：

将步骤(6)所得的干颗粒、剩下的羧甲淀粉钠和硬脂酸镁置入混合机中，混合10～15分钟；最后用自动胶囊机进行充填，即得到所述的辛伐他汀胶囊。

9.根据权利要求3所述的辛伐他汀胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，配制淀粉浆用煮浆法或冲浆法。

10.根据权利要求3所述的辛伐他汀胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，所述淀粉浆的浓度为6～8％。