[发明专利]一种复方丹参薄膜包衣片及其制备工艺

权利要求书

1.一种复方丹参薄膜包衣片，由片芯和薄膜衣层组成，其特征在于，所述的薄膜衣层重量占片芯重量的1～3％；

其中，所述的片芯由如下重量配比的原料组成：

丹参 350～600份

三七 100～200份

冰片 8～20份；

所述的薄膜衣层由如下重量配比的原料组成：

复合树脂凝胶粉 15～35份

甘油 8～20份

90％乙醇水 150～250份；

所述的复合树脂凝胶粉包括如下重量配比的原料：

海藻酸钠 20～30份

丙烯酸 20～30份

纳米羟基磷石灰 4～8份；

所述的复合树脂凝胶粉的制备包括如下步骤：

(1)将纳米羟基磷石灰溶于0.1～0.2mol/L的稀盐酸溶液中，弃去沉淀，再加入0.1～0.2mol/L的NaOH溶液使得纳米羟基磷石灰聚沉，用水反复清洗多次，烘干，粉碎成细粉，过100目，备用；

(2)将海藻酸钠与水混合，在80～90℃水浴中加热搅拌至完全溶解，制成质量体积浓度为15～20％的溶液，然后冷却至50～60℃，加入步骤(1)得到的纳米羟基磷石灰、丙烯酸，搅拌10～20min，然后加入过硫酸铵，在65℃下反应2～3h，冷却至室温，干燥，粉碎至50～100目，即得复合树脂凝胶粉。

2.根据权利要求1所述的复方丹参薄膜包衣片，其特征在于，所述的片芯由如下重量配比的原料组成：

丹参 400～500份

三七 120～160份

冰片 8～15份；

所述的薄膜衣层由如下重量配比的原料组成：

复合树脂凝胶粉 25～35份

甘油 8～16份

90％乙醇水 150～250份。

3.根据权利要求2所述的复方丹参薄膜包衣片，其特征在于，所述的片芯由如下重量配比的原料组成：

丹参 450份

三七 150份

冰片 10份；

所述的薄膜衣层由如下重量配比的原料组成：

复合树脂凝胶粉 30份

甘油 10份

90％乙醇水 200份。

4.根据权利要求1所述的复方丹参薄膜包衣片，其特征在于，所述的复合树脂凝胶粉包括如下重量配比的原料：

海藻酸钠 25份

丙烯酸 25份

纳米羟基磷石灰 5份。

5.根据权利要求1所述的复方丹参薄膜包衣片，其特征在于，所述的过硫酸铵的加入量为海藻酸钠重量0.05％。

6.根据权利要求1-5任一所述的复方丹参薄膜包衣片的制备工艺，其特征在于，包括如下步骤：

(1)将三七洗净，晾干，进行超微粉碎，得三七超微粉，备用；

(2)将丹参，洗净，切成小薄片，晾干，然后通入密度为1.29kg/m³的空气，在常温条件下加压至5～10MPa，膨化处理4～6min，瞬间释放压力，然后将气体置换成密度为1.98kg/m³的二氧化碳，在常温条件下加压至6～12MPa，膨化处理4～6min，瞬间释放压力，得物料A；

(3)按1g:(20～30)mL的固液比往物料A中加入体积浓度为60％乙醇水溶液，混合均匀，然后加入辛酸钠，置于压力交变发生器中，施加3～20MPa的交变压强，处理20～40min，压力增幅或减幅频率为3MPa/5min，得丹参提取物；

(4)将步骤(3)得到的丹参提取物过滤，取滤液，浓缩至原滤液体积的十分之一，然后留取五分之一滤液备用，剩余部分继续浓缩成稠膏，然后在50℃下微波干燥，粉碎成细粉过筛80目，得粉末备用；

(5)将冰片粉碎，过100目筛，然后加入步骤(1)得到的三七超微粉、步骤(4)得到的粉末以及步骤(4)留取的滤液，混合，搅拌制软材，过20目筛制粒，60℃下干燥，过18目筛整粒，压片制得片芯；

(6)使用预先配制好的薄膜包衣液对片芯进行包衣，使薄膜衣层重量占片芯重量的1～3％，即得。