[发明专利]一种复方丹参薄膜包衣片及其制备工艺

说明书

本发明公开一种复方丹参薄膜包衣片及其制备工艺。所述的薄膜包衣片由片芯和薄膜衣层组成，其中，薄膜衣层重量占片芯重量的1～3％，所述的片芯包括如下重量配比的原料：丹参、三七和冰片，所述的薄膜衣层包括如下重量配比的原料：复合树脂凝胶粉、甘油和90％乙醇水。本发明采用特有的配方和制备工艺，使获得的复方丹参薄膜包衣片具有高的有效成分含量、较佳的生物利用度以及贮存稳定性。

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种复方丹参薄膜包衣片及其制备工艺。

背景技术

复方丹参片是中国药典历版收载的品种，由丹参、三七和冰片三味药精制而成，其中丹参活血定痛，三七活血补气，冰片引经佐使，相辅相成，具有活血化瘀、理气止痛之功效，用于气滞血瘀所致的胸痹，为临床常用的中成药。

传统的复方丹参片制备工艺为：丹参加乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加50%乙醇加热回流1.5小时，提取滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量。三七粉碎成细粉，与上述浓缩液和适量的辅料制成颗粒，干燥。冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成片，包糖衣或薄膜衣，即得。

然而，上述工艺制得的复方丹参片存在许多不足。首先，丹参提取物中的丹酚酸 B是复方丹参片中主要组分丹参治疗心血管疾病的最重要成分，但其化学结构很不稳定，在水溶液中极易降解和被氧化。采用常规的加热回流提取工艺，其结构中的酯键容易发生水解反应，与此同时结构中的苯并呋喃发生开环反应，两者的一级降解产物不稳定，进一步发生水解、氧化反应，使最终获得的提取物中丹酚酸 B含量降低。另一方面，由于复方丹参片的片芯含有大量的丹参提取物以及三七细粉，吸湿性强，此外，冰片吸潮后容易溶解，且片芯不含其它可调节吸潮性的药用辅料，如硬脂酸镁、滑石粉等，因此，获得的片芯较其他中药复方制剂容易吸潮，为了获得较佳的疗效，研发者倾向于增加复方丹参片片芯的占比，并使用薄膜包衣替换传统的糖衣，以减轻整片的片重。但现有的薄膜包衣材料，很难保证药物不吸潮和冰片不析出。

公开号为CN 102138970 A的中国专利申请“一种复方丹参片的制备方法”以丹参、三七、冰片、淀粉和硬脂酸镁作为原料，通过加热回流提取丹参的有效成分，制得丹参浸膏，然后加入预先粉碎好的三七、淀粉、冰片粉末，混匀，制软材、制粒、干燥、压片、包衣即得。该专利中复方丹参片的制备步骤与传统的工艺差异不大，不能克服上述提及的问题。

公开号为的CN 104523832 A的中国专利申请“一种复方丹参薄膜包衣片的制备方法”以丹参、三七、冰片作为片芯原料，以羧乙基纤维素、罗汉果浸膏、微晶纤维素、瓜尔豆胶、水作为原料制备包衣液，通过超声波提取法制备丹参稠膏，然后与预先粉碎好的三七粉、冰片粉末，混匀，制软材、制粒、干燥、压片、包衣即得。该专利以超声波提取法替换传统的加热回流提取法制备丹参提取物，可在一定的程度上提高提取物中丹酚酸B的含量。

综上所述，有必要提供一种新的复方丹参薄膜包衣片配方及其制备工艺，使制得的薄膜衣片含有较高的丹参酮ⅡA、丹酚酸B和三七总皂苷含量，较低的鞣酸和重金属含量，此外，所述的薄膜衣片具有较佳的防潮性能，能有效防止冰片析出，稳定性佳。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足而提供一种复方丹参薄膜包衣片及其制备工艺，所得的薄膜衣片有效成分含量高，且杂质少，特别是丹参提取物中的鞣酸和重金属的含量显著降低，防潮性能佳。

本发明通过以下技术方案实现以上目的：

一种复方丹参薄膜包衣片，由片芯和薄膜衣层组成，其中，所述的薄膜衣层重量占片芯重量的1~3%；

具体地，所述的片芯包括如下重量配比的原料：

丹参 350~600份

三七 100~200份