[发明专利]一种苯磺酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片及其制备方法

权利要求书

1.一种片剂，片芯包含以片芯总重量计1~4%的苯磺酸左旋氨氯地平和3~12%的阿托伐他汀钙作为活性成分，以及药学上可接受的辅料；

所述药学上可接受的辅料为，以占片芯总重量计，13%~35%的碱性稳定剂，40%~80%的填充剂，适量润湿剂，3%~10%的崩解剂，0.4%~2%的助溶剂，0.2%~1.2%的助流剂和0.2%~1.2%的润滑剂；

所述碱性稳定剂选自碳酸钙和/或氧化镁；所述填充剂选自微晶纤维素、预胶化淀粉、甘露醇、淀粉和乳糖中的一种或几种；所述润湿剂为水；所述崩解剂选自低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮中的一种或几种；所述助溶剂选自十二烷基硫酸钠和/或聚山梨酯80；所述助流剂为二氧化硅；所述润滑剂为硬脂酸镁；

所述片剂通过如下方法制备：

阿托伐他汀钙采用湿法制粒，将阿托伐他汀钙颗粒与苯磺酸左旋氨氯地平混合后压片。

2.根据权利要求1所述的片剂，其特征在于，所述碱性稳定剂为碳酸钙，所述填充剂为微晶纤维素与预胶化淀粉的混合物，所述润湿剂为水，所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠，所述助溶剂为聚山梨酯80，所述助流剂为二氧化硅，所述润滑剂为硬脂酸镁。

3.根据权利要求2所述的片剂，其特征在于，所述药学上可接受的辅料为，以占片芯重量百分比计，含有15~30%的碳酸钙、50~65%的微晶纤维素与预胶化淀粉的混合物、适量水、6~8%的交联羧甲基纤维素钠、0.6~1.5%的聚山梨酯80、0.8~1.0%的二氧化硅，以及0.6~0.8%的硬脂酸镁。

4.根据权利要求2所述的片剂，其特征在于，所述微晶纤维素为pH101和pH302两种。

5.根据权利要求4所述的片剂，其特征在于，以占片芯总重量计，含有10.87%的阿托伐他汀钙、3.69%的苯磺酸左旋氨氯地平、20%的碳酸钙、35%的微晶纤维素pH101、16%的微晶纤维素pH302，6%的预胶化淀粉、6%的交联羧甲基纤维素钠、0.84%的聚山梨酯80、0.9%的二氧化硅，以及0.7%的硬脂酸镁。

6.根据权利要求1-5任一项所述的片剂，其特征在于，所述片芯外还包有包衣。

7.根据权利要求6所述的片剂，其特征在于，所述包衣为胃溶型薄膜包衣。

8.权利要求1-7任一项所述的片剂的制备方法，其特征在于，阿托伐他汀钙采用湿法制粒，将阿托伐他汀钙颗粒与苯磺酸左旋氨氯地平混合后压片。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，在湿法制粒前，先将阿托伐他汀钙粉碎至D90在3~30微米的范围。

10.根据权利要求8或9所述的制备方法，其特征在于，在湿法制粒前，在阿托伐他汀钙粉碎后，将粉碎后的阿托伐他汀钙和碳酸钙一起过筛。