[发明专利]一种可吸收颈椎椎间融合器及其制备方法

说明书

本发明公开了一种可吸收颈椎椎间融合器及其制备方法，该融合器是一个由纳米羟基磷灰石和聚富马酸丙二醇酯聚合物复合材料制成的仿生椎间融合器；该融合器的制备方法为按比例配制PPF/DEF混合溶液，加入BAPO，再加入纳米羟基磷灰石，将制得的混合溶液注入融合器有机玻璃模具中，经紫外光照射聚合后制成融合器原型，最后对其打孔造齿。本发明的融合器具有骨诱导活性和体内可吸收性，能在体内逐渐降解至人体完全吸收，同时能通过X线观察术后融合情况，适用于颈椎前路椎间融合固定病例。本发明的制备方法简单，能保证无机组分和高分子材料之间有较好的界面结合，所得聚合物机械强度高于热交联法，使其机械强度和弹性模量更接近人体松质骨。

技术领域

本发明属于医学领域，涉及一种医用手术植入物，具体涉及一种可吸收颈椎椎间融合器及其制备方法。

背景技术

颈椎病是颈椎椎间盘退行性改变及其继发病理改变刺激或压迫邻近组织而引起的各种症状和体征，是当今社会困扰办公一族的常见病和多发病。随着疾病的逐渐发展，会导致长期疼痛，神经压迫，甚至瘫痪等严重后果。对保守治疗无效的患者，通常需要椎间融合手术治疗。椎间融合的常用植骨材料有自体骨、异体骨、融合器辅助植骨等。自体骨取材有限，而且存在取骨区的并发症，使其临床应用受到极大的限制。异体骨存在疾病传播、免疫排斥、爬行替代不全等问题。目前临床上主要采用融合器辅助植骨的方式来进行颈椎的椎间融合手术。

现如今，临床上应用的融合器主要有金属、碳纤维和聚醚醚酮（PEEK）融合器。其中，金属融合器因弹性模量与人体松质骨差异较大，而且存在不透X线的缺点临床应用较少；碳纤维融合器因为碳纤维磨损微颗粒的危害较大，临床已基本停止应用；目前临床应用最多的是聚醚醚酮融合器，但是也存在弹性模量与人体松质骨不匹配、生物惰性、不可吸收、磨损颗粒在局部引起炎症反应等缺点。

因此寻求一种与人体松质骨弹性模量相近、具备生物活性、可吸收的颈椎融合手术用的融合器，是近年椎间融合领域的研究热点。

发明内容

针对上述现有技术存在的问题，本发明旨在提供了一种可吸收颈椎椎间融合器及其制备方法，该融合器采用纳米羟基磷灰石增强聚富马酸丙二醇酯聚合物制成，具有一定的骨生物诱导活性，弹性模量与人体松质骨相近，在人体内可完全降解吸收。

为实现上述技术目的，达到上述技术效果，本发明通过以下技术方案实现：

一种可吸收颈椎椎间融合器，所述融合器为一个采用纳米羟基磷灰石增强聚富马酸丙二醇酯聚合物材料制成的仿生椎间融合器，所述融合器的横断面设置有允许进行骨移植材料充填以促进椎间融合的弧形中空结构；所述融合器的下贴骨面为一平面，所述融合器的上贴骨面为有一定弧度的凸面，所述融合器的上贴骨面与上位椎体的下骨面解剖生理弧度相吻合；所述融合器前高后低，且具有5°的仿生锥度，与人体生理椎间隙相吻合；所述融合器的上贴骨面和下贴骨面均设有用于防止所述融合器滑动的锥形锯齿结构；所述融合器的四周侧壁上设置有利于术后与周边组织建立血运和代谢物质吸收的小孔；所述融合器的前壁设置有利于融合器植入体内时与相关把持器链接的大孔。

进一步的，所述纳米羟基磷灰石增强聚富马酸丙二醇酯聚合物材料由聚富马酸丙二醇酯聚合物和纳米羟基磷灰石制备而成。

优选的，所述纳米羟基磷灰石的形状结构为一种平均粒径为20nm的针状结构。

优选的，所述聚富马酸丙二醇酯聚合物和所述纳米羟基磷灰石的质量比为6:4。

进一步的，所述聚富马酸丙二醇酯聚合物由聚富马酸丙二醇酯（poly(propylenefumarate), PPF）、交联剂富马酸二乙酯（Diethyl fumarate, DEF）和引发剂过氧化苯甲酰（bis(2,4,6-trimethylbenzoyl) phenylphosphine oxide，BAPO）制备而成。