[发明专利]一种冻干保护剂和冻干疫苗制品及其制备方法

说明书

本发明公开了一种冻干保护剂和冻干疫苗制品及其制备方法，涉及疫苗技术领域。本发明公开的冻干保护剂，其含有以下组份：蛋白水解物1％‑20％(w/v)、蔗糖3％‑10％(w/v)、氨基酸0.5％‑6％(w/v)、明胶0.5％‑4％(w/v)以及海藻糖0.5‑15％(w/v)；所述冻干保护剂的溶剂为水。使用该保护剂冻干的病毒类生物制品例如疫苗可以在2‑8℃长期保存，具有良好的耐热能力。

技术领域

本发明涉及疫苗技术领域，具体而言，涉及一种冻干保护剂和冻干疫苗制品及其制备方法。

背景技术

微生物适宜低温保存，对热比较敏感，因此在长期保存时通常使用真空冷冻干燥的方法进行冻干处理。

使用传统的冻干保护剂如牛奶蔗糖保护剂制备的冻干制品需要在-15℃及以下温度保存，且在长期保存时冻干病毒效价下降较快。在动物生物制品的生产中，通常弱毒疫苗和部分灭活疫苗也采用真空冷冻干燥的方法进行冻干保存，但现有冻干制品多数需要在-15℃保存，仅少部分具有一定耐热能力的疫苗在2～8℃保存。2～8℃保存在一定程度上提高的疫苗的耐热能力，但这一类冻干制品使用37℃耐热实验检验时仍然有0.1-1个滴度的损失，在疫苗保存和运输上依然需要冷链运输。因此在实际生产中需要耐热性能更好的冻干保护剂。

发明内容

针对现有技术的缺陷，本发明的目的在于提供一种新型的冻干保护剂，使用该保护剂冻干的病毒类生物制品可以在2-8℃长期保存，37℃保存2周病毒效价基本不变，具有良好的耐热能力。

本发明的另一目的在于提供上述的冻干保护剂的制备方法，该制备方法步骤简单、易于操作。

本发明的另一目的在于提供一种冻干疫苗制品，该制品可在2-8℃长期保存，具有良好的耐热能力。

本发明的另一目的在于提供上述冻干疫苗制品的制备方法，该制备方法步骤简单、易于操作，所得疫苗制品耐热能力好。

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

一方面，本发明提供了一种冻干保护剂，其含有以下组份：蛋白水解物1％-20％(w/v，即g/ml，除另有说明外，本发明所述w/v均指质量体积比即g/ml，即每100ml冻干保护剂含有1-20g蛋白水解物)、蔗糖3％-10％(w/v)、氨基酸0.5％-6％(w/v)、明胶0.5％-4％(w/v)以及海藻糖0.5-15％(w/v)；

所述冻干保护剂的溶剂为水。

进一步地，在本发明的一些实施方案中，在冻干保护剂中，蛋白水解物的含量可以是1％、2％、4％、8％、10％、12％、14％、16％、18％和20％中的任意一者或两者之间的范围。

进一步地，在本发明的一些实施方案中，在冻干保护剂中，蔗糖的含量可以是3％、3.5％、4.5％、5％、7.5％、10％中的任意一者或两者之间的范围。

进一步地，在本发明的一些实施方案中，在冻干保护剂中，氨基酸的含量可以0.5％、1％、1.5％、2％、3％、4％、5％和6％中的任意一者或两者之间的范围。

进一步地，在本发明的一些实施方案中，在冻干保护剂中，明胶的含量可以是0.5％、1％、1.5％、2％、3％和4％中的任意一者或两者之间的范围。

进一步地，在本发明的一些实施方案中，在冻干保护剂中，海藻糖的含量可以是0.5％、1％、3％、5％、7％、9％、11％、13％和15％中的任意一者或两者之间的范围。

进一步地，在本发明的一些实施方案中，所述冻干保护剂的pH为7.0-7.4。

进一步地，在本发明的一些实施方案中，所述蛋白水解物选自酶解酪蛋白、胰蛋白胨和水解乳蛋白中的任意一种或者几种的组合。