[发明专利]一种稳定的吸入用盐酸氨溴索溶液及其制备方法

权利要求书

1.一种稳定的吸入用盐酸氨溴索溶液，所述溶液包括盐酸氨溴索0.5-0.9％(w/v)、等渗剂0.58-0.8％(w/v)、金属离子络合物0.001-0.003％(w/v)、pH调节剂和溶媒；

所述溶液的制备方法包括如下步骤：

(1)依次称取处方量的盐酸氨溴索，金属离子络合物、等渗剂和溶媒，在40-70℃下搅拌溶解；

(2)加入选自枸橼酸、枸橼酸钠、硫酸和磷酸氢二钠中的一种或多种的pH调节剂，搅拌，调节pH至4.5-5.5，补加溶媒至全量；

(3)经无菌处理，经0.22μm滤膜过滤后，进行吹-灌-封(BFS)一体化全自动灌封灌封于低密度聚乙烯瓶中。

2.根据权利要求1所述的溶液，其特征在于，所述盐酸氨溴索的浓度为0.7-0.85％(w/v)。

3.根据权利要求1所述的溶液，其特征在于，所述盐酸氨溴索的浓度为0.7-0.75％(w/v)。

4.根据权利要求1所述的溶液，其特征在于，所述盐酸氨溴索的浓度为0.75％(w/v)。

5.根据权利要求1所述的溶液，其特征在于，所述等渗剂的浓度为0.58-0.68％(w/v)。

6.根据权利要求1所述的溶液，其特征在于，所述金属离子络合物的浓度为0.0015-0.003％(w/v)。

7.根据权利要求1所述的溶液，其特征在于，所述金属离子络合物的浓度为0.002-0.003％(w/v)。

8.根据权利要求1所述的溶液，其特征在于，所述金属离子络合物的浓度为0.002％(w/v)。

9.根据权利要求1所述的溶液，其特征在于，所述等渗剂选自氯化钠、氯化钾、葡萄糖、甘露糖和山梨醇的一种或多种。

10.根据权利要求1所述的溶液，其特征在于，所述等渗剂为氯化钠。

11.根据权利要求1所述的溶液，其特征在于，所述金属离子络合物为乙二胺四乙酸和/或乙二胺四乙酸盐。

12.根据权利要求11所述的溶液，其特征在于，所述乙二胺四乙酸盐选自乙二胺四乙酸二钠、乙二胺四乙酸钙钠和乙二胺四乙酸铁钠中的一种或多种。

13.根据权利要求11所述的溶液，其特征在于，所述乙二胺四乙酸盐为乙二胺四乙酸二钠。

14.根据权利要求1所述的溶液，其特征在于，所述pH调节剂为枸橼酸和磷酸氢二钠。

15.根据权利要求1所述的溶液，其特征在于，所述溶液的pH值为4.7-5.3。

16.根据权利要求1所述的溶液，其特征在于，所述溶媒为注射用水或生理盐水。

17.根据权利要求1至16中任一项所述的溶液，其特征在于，所述溶液外观为无色澄明溶液，所述溶液中有关物质低于1.0％。

18.根据权利要求17所述的溶液，其特征在于，所述溶液中有关物质低于0.5％。

19.根据权利要求17所述的溶液，其特征在于，所述溶液中有关物质低于0.35％。

20.根据权利要求1所述的溶液，其特征在于，步骤(1)中搅拌溶解的温度为50-60℃。