[发明专利]一种千层纸素固体制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种千层纸素固体制剂，其特征在于，由如下质量百分比原料、L-精氨酸和其余辅料组成，原料为千层纸素，质量百分数为10-60％；L-精氨酸的质量百分比为0.5-18％；其余辅料：填充剂20-80％，崩解剂1-10％，润滑剂0-2％；原料、L-精氨酸与其余辅料形成固体制剂；千层纸素与L-精氨酸的质量比为1∶0.05～1∶0.3。

2.如权利要求1所述的千层纸素固体制剂，其特征在于，由如下质量百分比原料、L-精氨酸和其余辅料组成，原料为千层纸素，质量百分数为20-40％；L-精氨酸的质量百分比为1-12％；其余辅料：填充剂40-70％，崩解剂2-8％，润滑剂0.5-1％；原料、L-精氨酸与其余辅料形成固体制剂。

3.如权利要求1所述的千层纸素固体制剂，其特征在于千层纸素与L-精氨酸的质量比为1∶0.1～1∶0.2。

4.如权利要求1、2或3所述的千层纸素固体制剂，其特征在于填充剂为乳糖、微晶纤维素、甘露醇或预胶化淀粉；崩解剂为交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠或低取代羟丙基纤维素；润滑剂为硬脂酸镁、二氧化硅或硬脂酸富马酸钠。

5.如权利要求1或2所述的千层纸素固体制剂，其特征在于该制剂的剂型为片剂、颗粒剂、硬胶囊剂。

6.如权利要求1所述的千层纸素固体制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)制颗粒：将处方量的千层纸素、L-精氨酸、填充剂混合均匀，加入水做润湿剂，进行制粒，60-80℃干燥，整粒；(2)制备片剂：将(1)制备好的颗粒重加入处方量的崩解剂和润滑剂混合均匀，压片即得；(3)制备颗粒剂：将(1)制备好的颗粒中加入处方量的润滑剂，混合均匀即得；(4)制备硬胶囊剂：将(1)制备好的颗粒中加入处方量的润滑剂，混合均匀，灌装胶囊，即得。

7.根据权利要求6所述的千层纸素固体制剂的制备方法，其特征在于，对于(2)制备片剂，制颗粒(1)中的颗粒干燥后的干燥失重为1-4％。

8.根据权利要求6所述的千层纸素固体制剂的制备方法，其特征在于，对于(3)制备颗粒剂，制颗粒(1)中的颗粒干燥后的干燥失重为小于5％。