[发明专利]用于读取生物指示器的设备和方法

说明书

本发明题为“用于读取生物指示器的设备和方法。”本发明提出了一种用于检测生物指示器中的生物活性的方法，所述方法包括以下步骤：提供已知量的含有固定数量的酶拷贝的孢子以及包含所述酶的底物的液体生长培养基。所述酶底物具有第一发射光谱，并且被配置为由所述酶转化为具有第二发射光谱的底物衍生物。将所述孢子暴露于所述液体生长培养基中，测量所述液体生长培养基的所述第二发射光谱，并且检测到所述第二发射光谱随时间无变化或所述第二发射光谱随时间呈线性增强。

背景技术

在重复使用可重复使用的医疗装置(诸如某些外科器械、内窥镜等)之前可对其进行灭菌，以便最小化可能将被污染的装置使用在患者身上的可能性，这可能引起患者感染。可采用各种含有或不含有气体等离子体和环氧乙烷(EtO)的灭菌技术，诸如蒸汽、过氧化氢、过乙酸和蒸气相灭菌。这些方法中的每一种可在一定程度上取决于灭菌流体(例如，气体)在待灭菌的医疗装置上或进入待灭菌的医疗装置中的扩散速率。

在灭菌之前，医疗装置可包装在具有半渗透阻隔件的容器或小袋内，该半渗透阻隔件允许灭菌流体(有时称为灭菌剂)的传输，但是防止污染生物体的进入，特别是在灭菌后并且直到医务人员打开包装。对于有效的灭菌循环而言，必须杀死包装内的污染生物体，因为幸存于灭菌循环的任何生物体可繁殖并再次污染医疗装置。灭菌剂的扩散对于其中具有扩散受限空间的医疗装置而言可能是尤其有问题的，因为这些扩散受限空间可能减少灭菌循环可为有效的可能性。例如，一些内窥镜具有一个或多个长而窄的管腔，灭菌剂必须以足够的浓度扩散到该管腔中，持续足够的时间，以实现成功的灭菌循环。

医疗装置的灭菌可使用自动化灭菌系统来进行，该自动化灭菌系统诸如加利福尼亚欧文(Califomia Irvine)的Advanced Sterilization Products的系统。自动化灭菌系统的示例在以下专利中有所描述：2005年9月6日公布的名称为“PowerSystem for Sterilization Systems Employing Low Frequency Plasma”的美国专利No.6,939,519，该美国专利的公开内容以引用方式并入本文；2005年2月8日公布的名称为“Sterilization with Temperature-Controlled Diffusion Path”的美国专利No.6,852,279，该美国专利的公开内容以引用方式并入本文；2005年2月8日公布的名称为“Sterilization System Employing a Switching Module Adapter to Pulsate the LowFrequency Power Applied to a Plasma”的美国专利No.6,852,277，该美国专利的公开内容以引用方式并入本文；2002年9月10日公布的名称为“Power System for SterilizationSystems Employing Low Frequency Plasma”的美国专利No.6,447,719，该美国专利的公开内容以引用方式并入本文；以及2016年4月1日提交的名称为“System and Method forSterilizing Medical Devices”的美国临时专利申请62/316,722，该申请的公开内容以引用方式并入本文。

操作员错误可导致将错误地认为已净化的医疗装置恢复使用。确认灭菌循环有效可以帮助医疗人员避免在患者身上使用污染的医疗装置。灭菌的医疗装置自身不能检查污染生物体，因为这样的活动可将其它污染生物体引入医疗装置中，从而再次污染该医疗装置。因此，可以使用生物指示器进行间接检查。生物指示器是这样的装置：其可以放置在经受灭菌循环的医疗装置旁边或接近该医疗装置放置，使得该生物指示器经受与医疗装置相同的灭菌循环。例如，具有预先确定的数量的微生物的生物指示器可以放置到医疗装置旁边的灭菌室中并经受灭菌循环。在该循环完成之后，可以培养生物指示器中的微生物，以确定是否有幸存于该循环的任何微生物。生物指示器中存在或不存在活微生物将指示灭菌循环是否有效。

虽然已制造出多种系统和方法并且用于医疗装置消毒，但是据信在本发明人之前还没有人制造或使用本文所述的技术。

附图说明