[发明专利]一种稳定的灯盏花素注射液制备工艺

权利要求书

1.一种稳定的灯盏花素注射液制备工艺，其特征在于，包括如下步骤：

将乙二胺四醋酸二钠加入到小部分配制量的注射用水中，加入灯盏花素，再加入适量碳酸氢钠溶液使原料溶解完全至澄清，使用盐酸溶液或磷酸缓冲盐溶液初次将药液pH调节至6.0-7.2，低温冷藏，冷藏后的药液经筒式过滤器过滤，再经过超滤器进行超滤，根据超滤后药液的含量补加注射用水至全量；二次使用盐酸溶液或磷酸缓冲盐溶液将药液pH调节至6.0-7.0，用过滤器精滤、灌封，灭菌；

其中，注射液采用标准处方用量：每1000ml注射液中，包括乙二胺四醋酸二钠1g、灯盏花素4g；或每400ml注射液中，包括乙二胺四醋酸二钠0.26g、灯盏花素1g。

2.根据权利要求1所述的稳定的灯盏花素注射液制备工艺，其特征在于，将乙二胺四醋酸二钠加入到15-30％配制量的注射用水中。

3.根据权利要求1所述的稳定的灯盏花素注射液制备工艺，其特征在于，药液在0-10℃低温条件下冷藏20-30小时。

4.根据权利要求1所述的稳定的灯盏花素注射液制备工艺，其特征在于，冷藏后的药液经0.3-0.5μm筒式过滤器过滤，再用8000-10000分子量的超滤器进行超滤。

5.根据权利要求1所述的稳定的灯盏花素注射液制备工艺，其特征在于，二次调节pH后用0.22μm过滤器精滤。

6.根据权利要求1所述的稳定的灯盏花素注射液制备工艺，其特征在于，所述过滤器精滤后采用充氮气灌封。

7.根据权利要求1所述的稳定的灯盏花素注射液制备工艺，其特征在于，灌封采用聚丙烯塑料安瓿、聚乙烯塑料安瓿、低硼硅玻璃安瓿或中硼硅玻璃安瓿。

8.根据权利要求1所述的稳定的灯盏花素注射液制备工艺，其特征在于，在105-115℃条件下灭菌10-20分钟。