[发明专利]一种用于治疗晚期卵巢癌的注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种用于治疗晚期卵巢癌的注射液，其特征在于，主要由活性成分卡铂、吐温-20、氨水、pH调节剂和注射用水组成；所述的吐温-20的浓度为12.5mg/ml；所述的氨水的浓度为2.0mg/ml；所述注射液的pH值为3.8～4.2。

2.根据权利要求1所述的一种用于治疗晚期卵巢癌的注射液，其特征在于，所述注射液的pH值为4.0。

3.根据权利要求1或权利要求2所述的一种用于治疗晚期卵巢癌的注射液，其特征在于，所述的pH调节剂为盐酸、醋酸、磷酸、乳酸或枸橼酸中的至少一种。

4.一种制备权利要求3所述的用于治疗晚期卵巢癌的注射液的方法，其特征在于，其包含以下步骤：

a、安瓿处理：将安瓿通过超声波洗瓶机洗涤干净，经隧道式杀菌干燥机不低于290℃杀菌干燥后，传至灌装间备用；

b、配制：（b1）称取处方量的吐温-20和氨水溶于适量的注射用水中，搅拌混合均匀，加入处方量的卡铂，搅拌溶解；

（b2）搅拌溶解完毕，用0.1mol/L的稀盐酸溶液调节pH值；

（b3）调节pH值完毕，用注射用水定容至全量，取样检测中间产品溶液，合格后准备灌封；

c、灌封：溶液过滤至灌装间（PVDF滤芯），按照标示量灌装于中性硼硅玻璃安瓿中；

d、检漏灭菌：灌封结束后，检漏，121℃热压灭菌15分钟；

e、灯检、包装：对产品进行灯检，剔除可见异物不合格、破瓶等不合格产品，合格产品包装得成品；

f、检验合格后入库。

5.一种制备权利要求1或权利要求2所述的用于治疗晚期卵巢癌的注射液的方法，其特征在于，其包含以下步骤：

a、安瓿处理：将安瓿通过超声波洗瓶机洗涤干净，经隧道式杀菌干燥机不低于290℃杀菌干燥后，传至灌装间备用；

b、配制：（b1）称取处方量的吐温-20和氨水溶于适量的注射用水中，搅拌混合均匀，加入处方量的卡铂，搅拌溶解；

（b2）搅拌溶解完毕，用0.1mol/L的稀盐酸溶液调节pH值；

（b3）调节pH值完毕，用注射用水定容至全量，取样检测中间产品溶液，合格后准备灌封；

c、灌封：溶液过滤至灌装间（PVDF滤芯），按照标示量灌装于中性硼硅玻璃安瓿中；

d、检漏灭菌：灌封结束后，检漏，121℃热压灭菌15分钟；

e、灯检、包装：对产品进行灯检，剔除可见异物不合格、破瓶等不合格产品，合格产品包装得成品；

f、检验合格后入库。