[发明专利]一种盐酸米诺环素缓释片体外溶出测定方法

权利要求书

1.一种盐酸米诺环素缓释片体外溶出测定方法，其特征在于：包括以下步骤:

步骤1溶出介质的配制：溶液1为500mL0.05N HCl；

调节溶液为十二水合磷酸三钠和无水乙酸钠混合的调节溶液；

溶液2为500mL0.05N HCl和400ml调节溶液混合的900ml的最终溶液；

步骤2供试品溶液的制备：照溶出度测定法(中国药典2015年版二部附录XC第二法)，先以溶液1为溶出介质，转速为50～75转，依法操作，经25、41min分别取8mL溶出液，同时向溶出杯内补充同温同体积的溶液1，溶出液经0.45μm微孔滤膜过滤后取续滤液作为供试品溶液；在41min后使用蠕动泵向溶出杯中加同温的400mL调节溶液，在29min内全部加入，得以溶液2为溶出介质，调整取样针的位置，依法操作，经70min、120min、150min、180min、240min、300min、420min、480min分别取8mL溶出液，同时向溶出杯内补充同温同体积的溶液2，溶出液经0.45μm微孔滤膜过滤后取续滤液作为供试品溶液；

步骤3对照品溶液制备：取盐酸米诺环素缓释片体他对照品，以最终溶液稀释至1mL盐酸米诺环素缓释片体12～17μg的对照品溶液；

步骤4测定：取上述对照和供试品溶液，照紫外分光光度法(中国药典2015版，二部附录IVA)，在348nm波长处分别测吸光度，按外标法测定，计算片的溶出量。

2.根据权利要求1所述的盐酸米诺环素缓释片体外溶出测定方法，其特征在于：所述溶出介质为动态调节溶液。

3.根据权利要求1所述的盐酸米诺环素缓释片体外溶出测定方法，其特征在于：所说步骤2溶出度测定方法中转速优选为每分钟50转。

4.根据权利要求1所述的盐酸米诺环素缓释片体外溶出测定方法，其特征在于：其中，盐酸米诺环素缓释片体组成为盐酸米诺环素13-34重量份，巴西棕榈蜡5-15重量份，羟丙甲纤维素5-15重量份，一水乳糖50-80重量份，二氧化硅0.5-1重量份，硬脂酸镁0.5-1重量份，包衣粉1-6重量份。