[发明专利]一种间接抗人球蛋白试验加速增强剂及其制备方法和应用

说明书

本发明公开了一种间接抗人球蛋白试验加速增强剂，包括浓度为1～60％的聚乙二醇溶液和浓度为0.1～5％的凝聚胺溶液，所述聚乙二醇溶液和凝聚胺溶液的体积比为(10～20):1。本发明还提供了该加速增强剂的制备方法和应用。本发明的一种间接抗人球蛋白试验加速增强剂，加速增强输血前交叉配合试验和/或红细胞不规则抗体筛查试验，该试剂的反应孵育时间短、灵敏度高、准确性强，可以快速检出各种较弱的红细胞不规则抗体，适用于急诊快速交叉配血和红细胞不规则抗体筛查，第一时间为患者找到匹配的血液，减少不相容输血导致的各种溶血性输血不良反应，给予患者较安全的输血品质。

技术领域

本发明涉及生物医药技术领域，具体的说，涉及一种间接抗人球蛋白试验加速增强剂及 其制备方法和应用，间接抗人球蛋白试验加速增强剂可以加快配血或抗体筛查的速度。

背景技术

ABO血型系统是Landsteiner于1900年发现的人类第一个血型系统，随着人类对血型的 进一步研究，至今发现人类血型系统已有36种，血型抗原有300多个。不相容的输血可能 会导致严重溶血反应，甚至休克以致死亡。目前，临床常规检测的ABO血型和Rh血型是2种最重要的血型系统，但是其余34种血型系统如果不匹配，仍有可能发生抗原抗体引起的输血不良反应。因此，交叉配血在输血前显得尤为重要，可以减少输血不良反应的发生。

目前，传统的抗球蛋白试管交叉配血法中，主侧是加入患者的血浆和献血员的红细胞， 次侧是加入献血员的血浆和患者的红细胞，在37℃水浴中用生理盐水洗涤三次，最后加入 抗球蛋白试剂，离心后观察结果。该方法的弱点是孵育时间长、反应灵敏度低，需要37℃ 环境下孵育30至60分钟不等，而且可能会漏检效价较弱的抗体，从而导致严重的输血不良 反应。当患者急需用血时，这个方法长时间的操作可能会产生较大的危险。

1984年Yves lapierre发明了微柱凝胶技术，1988年瑞士达亚美基于微柱凝胶技术和抗 人球蛋白试验方法相结合推出了微柱凝胶抗人球蛋白试剂卡，近年得到广泛应用。微柱凝胶 抗人球蛋白试剂卡(LISS/Coombs)相对于传统试管法的抗人球蛋白试验，步骤简便、使用 标本量小、可以自动化操作、适于大规模标本的检测。国内也有很多厂家推出了微柱凝胶抗 人球蛋白试剂卡。相关专利文献例如CN 101718785 B、CN 101718786 B、CN102692510 A、CN106950385A等。

无论传统试管法还是微柱凝胶法，还是存在孵育时间长、反应灵敏度低的问题，有必要 开发一种加速增强剂添加到该试验中，使得反应孵育时间缩短，检测灵敏度提升，从而在较 短时间内检出红细胞不完全抗体，保障患者输血安全。

发明内容

本发明的目的是提供一种反应孵育时间短、检测灵敏度高、患者输血安全的间接抗人球 蛋白试验加速增强剂。

本发明的另一个目的是提供上述间接抗人球蛋白试验加速增强剂的制备方法。

本发明的第三方面是提供了所述间接抗人球蛋白试验加速增强剂的具体应用。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

本发明的一个方面提供了一种间接抗人球蛋白试验加速增强剂，包括浓度为1～60％的聚 乙二醇(PEG)溶液和浓度为0.1～5％的凝聚胺(polybrene)溶液，所述聚乙二醇溶液和凝 聚胺溶液的体积比为(10～20):1。

优选的，所述聚乙二醇(PEG)溶液的浓度为1～10％，所述凝聚胺(polybrene)溶液的 浓度为0.1～3％，更优选的，所述聚乙二醇(PEG)溶液的浓度为3～5％，所述凝聚胺(polybrene)溶液的浓度为1～3％。

优选的，所述聚乙二醇溶液和凝聚胺溶液的体积比为(12～15):1。