[发明专利]一种门冬氨酸钾复方电解质注射液及其制备方法

说明书

本发明提供了一种门冬氨酸钾复方电解质注射液及其制备方法，该注射液以1000mL计，包括以下组分，各组分的重量表示如下：氯化钠3～15g；门冬氨酸钾0.1～2.0g；氯化镁0.05～1.0g；醋酸钠0.2～5.0g；葡萄糖酸钙0.2～3.0g；枸橼酸钠0.2～3.0g；木糖醇10～200g；余量为水。该产品为全静脉营养注射液，可同时为机体提供多种电解质和糖类，能达到补充机体体液、维持水和电解质平衡、提供能量的目的。并且不依赖胰岛素代谢，非常适合糖尿病患者和肝病患者使用；代谢稳定，特别适合创伤及手术病人使用，促进手术、创伤患者的伤口愈合、提高免疫功能。

技术领域

本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种门冬氨酸钾复方电解质注射液及其制备方法。

背景技术

水、电解质代谢紊乱在临床上十分常见。许多器官系统的疾病，一些全身性的病理过程，如肝硬化、糖尿病、肺心病、烧烫伤及手术后等，都可以引起或伴有水、电解质代谢紊乱；外界环境的某些变化，某些医源性因素如药物使用不当，也常会导致水、电解质代谢紊乱。如果得不到及时的纠正，水、电解质代谢紊乱本身又会导致全身各器官系统特别是心血管系统、神经系统的生理功能和机体的物质代谢发生相应的障碍，严重时常可导致死亡。因此，水、电解质代谢紊乱的问题，是医学科学中极为重要的问题之一，受到了医学科学工作者的普遍重视。

目前临床常用的补充和调节水、电解质平衡的药物有生理盐水、林格液、乳酸钠林格液、5％葡萄糖生理盐水溶液及5％葡萄糖乳酸钠林格溶液和醋酸林格液等，而这些药物中补充钾的药为氯化钾，氯化钾在补充钾离子的同时，也使氯离子浓度升高，大量补充时可引起高氯性代谢性酸中毒，在临床应用上受到一定限制。

发明内容

本发明旨在解决上面描述的问题。本发明提供一种门冬氨酸钾复方电解质注射液，该产品为全静脉营养注射液，可同时为机体提供多种电解质和糖类，能达到补充机体体液、维持水和电解质平衡、提供能量的目的。并且不依赖胰岛素代谢，非常适合糖尿病患者和肝病患者使用；代谢稳定，特别适合创伤及手术病人使用，促进手术、创伤患者的伤口愈合、提高免疫功能。

本发明提供一种门冬氨酸钾复方电解质注射液，以1000mL计，包括以下组分，各组分的重量表示如下：

其中，包括以下组分，各组分的重量表示如下：

其中，包括以下组分，各组分的重量表示如下：

其中，所述复方注射液pH为4.0～8.0。

根据本发明的另一方面，提供一种门冬氨酸钾复方电解质注射液的制备方法，包括以下步骤：

(1)浓配：将氯化钠、门冬氨酸钾、氯化镁、醋酸钠、葡萄糖酸钙、枸橼酸钠和木糖醇按预定比例置于浓配罐中，按注射用水总量的40％-80％，泵入注射用水，循环20min-40min；

(2)除热原：向浓配罐中加入活性炭，循环20min-40min，过滤除炭，得到浓配液；

(3)稀配：将浓配液泵入稀配罐中，注射用水补至总量，循环20min-40min，过滤得到滤液。

其中，在所述步骤(3)后还包括以下步骤：

(4)灌装：将滤液灌装至输液袋；

(5)灭菌。

其中，所述步骤(2)中的活性炭为注射用活性炭，其用量为所述注射液体积的0.05～0.5％(g/ml)。

其中，所述步骤(2)中过滤使用的滤膜孔径为0.45um。

其中，所述步骤(3)中过滤使用的滤膜孔径为0.22um。