[发明专利]一种头孢泊肟酯杂质及其制备方法和应用在审
| 申请号： | 201810233183.X | 申请日： | 2018-03-21 |
| 公开（公告）号： | CN108530468A | 公开（公告）日： | 2018-09-14 |
| 发明（设计）人： | 彭继先;宁小荣;杨胜男;李茜茜;付喜成 | 申请（专利权）人： | 山东睿鹰先锋制药有限公司 |
| 主分类号： | C07D501/34 | 分类号： | C07D501/34;C07D501/04;G01N30/88 |
| 代理公司： | 济南泉城专利商标事务所 37218 | 代理人： | 张贵宾 |
| 地址： | 274039 山东*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 头孢泊肟酯 孢泊肟 制备方法和应用 质量研究 一致性评价 杂质对照品 工艺研究 临床安全 设计合成 数据支持 用药安全 有效保障 杂质研究 制备过程 提升头 原料药 可用 推导 制药 制备 研究 发现 | ||
1.一种头孢泊肟酯杂质，其特征在于，所述头孢泊肟酯杂质结构式为式Ⅰ或式Ⅰ在C*处的差向异构体：
式Ⅰ。
2.根据权利要求1所述头孢泊肟酯杂质，其特征在于，所述式Ⅰ中头孢泊肟酯杂质来源于头孢泊肟酯的制备、分解或化学合成过程。
3.权利要求1所述头孢泊肟酯杂质的制备方法，其特征在于，将式Ⅱ化合物或其盐与式Ⅲ化合物或其活性酸衍生物反应，得到式Ⅳ化合物；然后以式Ⅳ化合物或其盐和式Ⅴ化合物为原料，采用常规合成头孢泊肟酯的方法，得到头孢泊肟酯杂质；式Ⅱ、式Ⅲ、式Ⅳ、式Ⅴ化合物结构式如下：
式Ⅱ 式Ⅲ
式Ⅳ
式Ⅴ,
其中,式Ⅴ化合物中X为I、Br或Cl。
4.权利要求1所述头孢泊肟酯杂质的制备方法，其特征在于，将式Ⅵ化合物或其盐与式Ⅶ化合物或其活性酸衍生物反应，得到式Ⅳ化合物；然后以式Ⅳ化合物或其盐和式Ⅴ化合物为原料，采用常规合成头孢泊肟酯的方法，得到头孢泊肟酯杂质，式Ⅵ、式Ⅶ化合物结构式如下：
式Ⅵ 式Ⅶ。
5.权利要求1所述头孢泊肟酯杂质的制备方法，其特征在于，将式Ⅷ化合物与式Ⅲ化合物或其酸性衍生物反应，得到头孢泊肟酯杂质，式Ⅷ化合物结构式如下：
式Ⅷ。
6.权利要求1-5任意一项所述头孢泊肟酯杂质应用于头孢泊肟酯原料药和制剂的质量研究、工艺研究以及杂质对照品的研究。
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