[发明专利]一种含有LCZ-696的分散片及其制备工艺

权利要求书

1.一种LCZ-696分散片，以重量比计，其配方组成如下：

LCZ-696 20-50份、聚山梨酯-80 10-20份，抗氧化剂2-10份，填充剂20-50份，矫味剂3-10份，润滑剂1-7份，崩解剂5-15份。

2.如权利要求1所述的LCZ-696分散片，其特征在于，所述的LCZ-696 35份、聚山梨酯-80 15份，抗氧化剂6份，填充剂35份，矫味剂6份，润滑剂3.5份，崩解剂10份。

3.如权利要求1或2所述的LCZ-696分散片，其特征在于，所述的LCZ-696 Dv90平均粒径不大于20μm。

4.如权利要求1所述的LCZ-696分散片，其特征在于，所述的抗氧化剂选自亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、硫脲、维生素C中的一种或多种。

5.如权利要求1所述的LCZ-696分散片，其特征在于，所述的填充剂选自微晶纤维素、山梨醇、磷酸氢钙、蔗糖、淀粉、乳糖、糊精、甘露醇、泊洛沙姆、预胶化淀粉、右旋糖酐、葡萄糖、硫酸钙的一种或多种。

6.如权利要求1所述的LCZ-696分散片，其特征在于，所述的矫味剂选自阿斯巴甜、天冬甜素、甜菊甙、蛋白糖、糖精钠、薄荷、薄荷醇、香精等中的一种或多种。

7.如权利要求1所述的LCZ-696分散片，其特征在于，所述的润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸、滑石粉、二氧化硅、微粉硅胶、聚乙二醇、十二烷基硫酸镁中的一种或多种。

8.如权利要求1所述的LCZ-696分散片，其特征在于，所述的崩解剂选自交联聚维酮、羧甲基纤维素钠、醋酸纤维素酞酸酯、低取代羟丙基纤维素和羧甲基淀粉钠中的一种或多种。

9.一种制备权利要求1所述的LCZ-696分散片，其特征在于，包括如下制备工艺：

(1)将LCZ-696和抗氧化剂溶于枸橼酸-枸橼酸钠缓冲液中，用pH值调节剂把pH值调节至3.2-4.5，过滤后干燥，微粉化处理，备用；

(2)将步骤(1)的混合物与填充剂、聚山梨酯-80、50％崩解剂充分混合均匀，再溶解在3％PVP乙醇溶液中制备混合液，制成软材，40目筛制粒后于55-65℃烘干，备用；

(3)加入50％崩解剂、矫味剂和润滑剂混匀，压片，即得LCZ-696分散片。

10.如权利要求9所述的LCZ-696分散片的制备方法，其特征在于，所述的pH值调节剂选自磷酸二氢钠、盐酸、枸橼酸、磷酸二氢钾中的一种或多种。