[发明专利]一种甲钴胺分散迟释片及其制备方法

权利要求书

1.一种甲钴胺分散迟释片的制备方法，其特征在于包括制备分散微粒及制备分散片两个步骤；

所述制备分散微粒是指在避光条件下进行如下操作：

（1）将20~35份气相白炭黑经超声处理均匀分散在100份溶剂中，所述溶剂为无水乙醇/丙酮的混合液，其中无水乙醇与丙酮的体积比为1:0.1~0.2；

（2）在步骤（1）得到的混合物中加入2~5份的醋酸纤维素酞酸酯CAP及3~5份的聚乙烯缩乙醛二乙胺醋酸酯AEA，在超声处理下混合均匀；

（3）取20~30份过300~400目筛的甲钴胺原料，加入步骤（2）得到的混合物中混合均匀；再加入1~3份的乙基纤维素EC，混合均匀；

（4）对步骤（3）得到的混合物进行喷雾造粒；所述喷雾造粒的进风温度60~70℃，出风温度40~50℃，造粒粒径为120~150微米，得到分散微粒；以上步骤中所述份数为质量份数；

所述制备分散片包括以下步骤：

将分散片辅料分别称取处方量，混合均匀；按照等量递加原则将辅料与分散微粒混合均匀，然后加入干法制粒机内制成颗粒，压轮压力2~5MPa，压轮转速14~30rpm，整粒；然后加入已过筛的二氧化硅，总混，颗粒混合均匀，压片；

所述制备分散片时各原料的用量为：

按照整粒后每1000片整粒含甲钴胺0.5g取相应质量的分散微粒；乳糖：56~60g；共聚维酮：1~3g；预胶化淀粉：18~21g；交联羧甲纤维素钠：5~9g；交联聚维酮：6~10g；甜蜜素：0.1~2g；二氧化硅：2~4g。

2.根据权利要求1所述的甲钴胺分散迟释片的制备方法，其特征在于所述气相白炭黑的粒径为100~150nm。

3.根据权利要求1所述的甲钴胺分散迟释片的制备方法，其特征在于所述干法制粒机内的整粒速度为1450rpm，制粒筛网孔径为0.6mm。