[发明专利]伤科黄水制剂的质量控制方法

权利要求书

1.伤科黄水制剂的质量控制方法，伤科黄水制剂包括：黄连、黄柏、栀子、紫草、薄荷和白矾；其特征在于，所述质量控制方法包括以下步骤：

(1)称取盐酸黄柏碱、盐酸药根碱、盐酸表小檗碱、盐酸黄连碱、盐酸巴马汀、盐酸小檗碱、栀子苷和绿原酸，加无水甲醇或甲醇水溶液，制成对照品溶液；

(2)取待测定的伤科黄水制剂的内容物，加入无水甲醇或甲醇水溶液溶解，过滤并取续滤液作为供试品溶液；

(3)分别取所述对照品溶液与所述供试品溶液1～5μL，注入液相色谱-质谱的联用仪器进行检测，分别获得对所述对照品溶液和所述供试品溶液中黄柏碱、药根碱、表小檗碱、黄连碱、巴马汀、小檗碱、栀子苷和绿原酸共8种成份的定量色谱图；所述对照品溶液与所述供试品溶液在相同的位置上出峰；并通过计算得出包括黄柏碱、药根碱、表小檗碱、黄连碱、巴马汀、小檗碱、栀子苷和绿原酸的含量。

2.根据权利要求1所述的伤科黄水制剂的质量控制方法，其特征在于，质谱的条件中，黄柏碱质荷比为342.3→192.1，其中去簇电压80～120，碰撞能30～50；

药根碱的质荷比为339.3→323.2或339.3→295.2，其中去簇电压80～120，碰撞能30～50；

表小檗碱的质荷比为336.1→320.2或336.1→292.1，其中去簇电压80～120，碰撞能30～50；

黄连碱的质荷比为320.2→292.0，其中去簇电压80～120，碰撞能30～50；

巴马汀的质荷比为352.→336.1或352.→308.2，其中去簇电压80～120，碰撞能30～50；

小檗碱的质荷比为336.1→320.1或336.1→292.1，其中去簇电压80～120，碰撞能30～50；

栀子苷的质荷比为411.2→217.4，其中去簇电压80～120，碰撞能30～50；

绿原酸的质荷比为355.2→163.2，其中去簇电压80～120，碰撞能30～50。

3.根据权利要求1所述的伤科黄水制剂的质量控制方法，其特征在于，液相色谱的条件为：以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相；流动相A包括甲酸水溶液；流动相B包括甲醇；

利用所述流动相A和所述流动相B进行梯度洗脱：

0～15min，所述流动相A:70％，所述流动相B:30％；

15～20min，所述流动相A:60～70％，所述流动相B:30～40％；

20min以后，所述流动相A:60～85％，所述流动相B:15～40％；

所述甲酸水溶液体积百分比浓度为：0.1～0.4％；液相色谱的流动相流速条件为：0.1～1.0mL/min，液相色谱柱温的条件为：25～35℃。

4.根据权利要求1所述的伤科黄水制剂的质量控制方法，其特征在于，质谱中的电喷雾离子源(ESI)温度条件为300～380℃；质谱中雾化气N₂流速条件为7.0～11.0L/min。

5.根据权利要求1所述的伤科黄水制剂的质量控制方法，其特征在于，所述对照品溶液中盐酸黄柏碱、盐酸药根碱、盐酸表小檗碱、盐酸黄连碱、盐酸巴马汀、盐酸小檗碱、栀子苷、绿原酸浓度均为100μg/mL。

6.根据权利要求1所述的伤科黄水制剂的质量控制方法，其特征在于，所述甲醇水溶液的体积百分比浓度为：75％～100％。