[发明专利]一种高稳定性医用生物材料的制备方法及其应用

权利要求书

1.一种高稳定性医用生物材料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）将气象白炭黑3-5份、氟化铝2-4份投入球磨机中，再向其中加入固态混合物2倍质量的浓度为95%的乙醇溶液进行湿法球磨，随后将球磨处理得到的混合粉末置于真空干燥箱中于60-70℃的温度下干燥6-8小时，得到干燥混合粉末；

（2）将聚甲基丙烯酸甲酯35-45份、脂肪酸聚乙二醇酯30-40份加入真空反应釜中，抽真空至-0.08至-0.1 MPa，设定反应釜内温度为160-180℃，在150-160转/分钟的搅拌速率下进行高温搅拌反应，反应时间为45-55分钟，随后将反应釜内温度降至120℃，加入甲基苯基硅油8-12份，在150-160转/分钟的搅拌速率下搅拌均匀后静置保温反应30-40分钟，得到高温反应物；

（3）将步骤（2）得到的高温反应物冷却至室温，随后向其中加入椰子油酸单乙醇酰胺12-16份、磺胺二甲嘧啶6-8份、萘醋酸钠2-4份，在氮气环境下加压反应，反应压力为2.5-3.5 MPa，反应温度为75-85℃，反应时间为80-120分钟，得到二次反应物；

（4）将步骤（1）得到的干燥混合粉末、步骤（3）得到的二次反应物以及增塑剂1-3份、抗氧化剂1-3份置于混合搅拌机中，在50-60℃下搅拌15-25分钟，得到热混合料，将热混合料冷却后转移至超声分散器中，加入与混合料等质量的二甲基亚砜，随后以0.1 mol/L的HCl溶液调节体系pH至6.0，按照20-22 kHz的频率超声分散40-60分钟，得到超声处理混合物；

（5）将步骤（4）得到的超声处理混合物注入双螺杆挤出机中进行挤出造粒，得到颗粒物料；

（6）将步骤（5）得到的颗粒物料投入到注塑机中，得到注塑成型的医用生物材料，再经分割、包装、灭菌，冷却后入库。

2.根据权利要求1所述的高稳定性医用生物材料的制备方法，其特征在于，所述步骤（1）中球磨机的球料比为10:1，球磨速度为500转/秒，球磨时间为60-90分钟。

3.根据权利要求1所述的高稳定性医用生物材料的制备方法，其特征在于，所述步骤（4）中的增塑剂选自乙酰化柠檬酸正丁酯、邻苯二甲酸二甲酯、二缩乙二醇中的任意一种。

4.根据权利要求1所述的高稳定性医用生物材料的制备方法，其特征在于，所述步骤（4）中的抗氧化剂选自没食子酸丙酯、2-叔丁基-4-甲氧基苯酚、乙二胺四乙酸二钠中的任意一种。

5.根据权利要求1所述的高稳定性医用生物材料的制备方法，其特征在于，所述步骤（5）中双螺杆挤出机的主螺杆转速为600-700转/分钟，加热温度为190-210℃，机头温度为195-200℃。

6.根据权利要求1所述的高稳定性医用生物材料的制备方法，其特征在于，所述步骤（6）中注塑机的注射速度为60-80毫米/秒，反应温度为200-210℃，注射时间为0.5-1.5秒，注射压力为75 MPa，保压时间为0.5秒。

7.根据权利要求1-6任一项所述制备方法制得的高稳定性医用生物材料在医用器材上的应用。