[发明专利]一种奥美拉唑肠溶胶囊的制备方法

权利要求书

1.一种奥美拉唑肠溶胶囊的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

S1：空白丸芯包衣；

S1-1：将羟丙纤维素溶于纯化水搅拌至完全溶胀，配制成含有2～8％羟丙纤维素水溶液；

S1-2：将空白糖丸，置于流化床，将步骤S1-1得到的羟丙纤维素水溶液包衣至空白糖丸，得到包衣丸芯；

S2：对包衣丸芯进行载药包衣，得到载药丸；

S3：对载药丸进行隔离包衣，得到隔离丸；

S4：对隔离丸进行第一次肠溶包衣；

S4-1：将33％吐温-80水溶液、柠檬酸三乙酯和单硬脂酸甘油酯加入温度为70～80℃的纯化水中，高速均匀剪切10min，得到第一混悬液；

S4-2：将步骤S4-1得到的第一混悬液加入至尤特奇L30D-55分散液中，并不断搅拌至混合均匀，得到第一肠溶液；

S4-3：将步骤S3得到的隔离丸，置于流化床上，将步骤S4-2得到第一肠溶液喷雾至隔离丸上，从而形成第一肠溶层，进而得到第一肠溶丸；

S5：对隔离丸进行第二次肠溶包衣；

S5-1：取柠檬酸三乙酯、尤特奇L30D-55、纯化水，搅拌混合均匀，得到第二肠溶液；

S5-2：将步骤S4-3得到的第一肠溶丸置于流化床，将步骤S5-1得到的第二肠溶液喷雾至第一肠溶丸上，从而形成第二肠溶层，进而得到第二肠溶丸；

S6：对第二肠溶丸进行除尘、抛光、包装。

2.根据权利要求1所述的奥美拉唑肠溶胶囊的制备方法，其特征在于：所述S1-1：将羟丙纤维素溶于纯化水搅拌至完全溶胀，配制成含有5％羟丙纤维素水溶液。

3.根据权利要求1所述的奥美拉唑肠溶胶囊的制备方法，其特征在于：步骤S3的具体步骤如下：

S3-1：将羟丙甲纤维素、羟丙纤维素，加纯化水，搅拌至溶胀完全，配制成10％羟丙纤维素/羟丙甲纤维素水溶液；

S3-2：将硬脂酸镁、滑石粉、10％羟丙纤维素/羟丙甲纤维素水溶液、纯化水，高速剪切匀化10min后搅拌至混合均匀得到隔离液；

S3-3：将步骤S2得到的载药丸置于流化床，将隔离液喷雾至载药丸上，从而形成隔离层，进而得到隔离丸。

4.根据权利要求3所述的奥美拉唑肠溶胶囊的制备方法，其特征在于：所述步骤S3-1中配制的羟丙纤维素/羟丙甲纤维素水溶液，其中羟丙纤维素与羟丙甲纤维素的溶质质量比为1:1～10。

5.根据权利要求4所述的奥美拉唑肠溶胶囊的制备方法，其特征在于：所述步骤S3-1中配制的羟丙纤维素/羟丙甲纤维素水溶液，其中羟丙纤维素与羟丙甲纤维素的溶质质量比为1:9。

6.根据权利要求3～5任一项所述的奥美拉唑肠溶胶囊的制备方法，其特征在于：所述步骤S3中隔离包衣，隔离层增重12～18％。

7.根据权利要求6所述的奥美拉唑肠溶胶囊的制备方法，其特征在于：所述步骤S3中隔离包衣，隔离层增重15％。

8.根据权利要求1所述的奥美拉唑肠溶胶囊的制备方法，其特征在于：步骤S2具体步骤如下：

S2-1：将羟丙基甲基纤维素加入纯化水，搅拌至完全溶胀，配制成含5～15％羟丙基甲基纤维素水溶液；

S2-2：用含5～15％羟丙基甲基纤维素水溶液润湿奥美拉唑镁，并加入纯化水，通过高速剪切10min后充分搅拌至第二混悬液；

S2-3：将步骤S1-2得到的包衣丸芯置于流化床，将步骤S2-2得到的第二混悬液喷雾至包衣丸芯上，得到载药丸。

9.根据权利要求8所述的奥美拉唑肠溶胶囊的制备方法，其特征在于：

S2-1：将羟丙基甲基纤维素加入纯化水，搅拌至完全溶胀，配制成含10％羟丙基甲基纤维素水溶液。

10.根据权利要求1所述的奥美拉唑肠溶胶囊的制备方法，其特征在于：所述第一次肠溶衣，第一肠溶层增重30～35％；第二次肠溶衣，第二肠溶层增重10～15％。