[发明专利]一种可气溶胶化蛋白干粉吸入剂的制备技术

权利要求书

1.一种用于制备干粉吸入制剂的试剂，包括溶质，

所述溶质由药物、甘露醇、冻干保护剂和分散剂组成；

所述冻干保护剂为肌醇、海藻糖和右旋糖酐-40中至少一种；

所述分散剂由亮氨酸和泊洛沙姆组成。

2.根据权利要求1所述的试剂，其特征在于：

所述药物、所述甘露醇、所述冻干保护剂、所述亮氨酸和所述泊洛沙姆的配比为0.05-0.15g:1g:1-1.5g：0.5-1g：0.05ml；

或，所述冻干保护剂为肌醇和海藻糖，所述肌醇和所述海藻糖的质量比为1:1；

或，所述冻干保护剂为肌醇和右旋糖酐-40，所述肌醇和所述右旋糖酐-40的质量比为1:0.5。

3.根据权利要求1或2所述的试剂，其特征在于：

所述试剂还包括溶剂，

所述试剂由所述溶质和所述溶剂组成；

所述药物在所述试剂中的质量体积百分含量为0.05-0.15％；

所述甘露醇在所述试剂中的质量体积百分含量为1％；

所述冻干剂在所述试剂中的质量体积百分含量为1-1.5％；

所述肌醇在所述试剂中的质量体积百分含量为0.5-1％；

所述海藻糖在所述试剂中的质量体积百分含量为0.5-1％；

所述右旋糖酐-40在所述试剂中的质量体积百分含量为0.5％；

所述亮氨酸在所述试剂中的质量体积百分含量为0.5-1％；

所述泊洛沙姆在所述试剂中的体积百分含量为0.05％。

4.根据权利要求1-3中任一所述的试剂，其特征在于：

所述药物为蛋白或其他化学分子；

所述蛋白为抗原或蛋白酶；

和/或，所述蛋白酶具体为胰蛋白酶。

5.一种干粉吸入制剂，为将权利要求1-4中任一所述的试剂制备为干粉，得到干粉吸入制剂。

6.根据权利要求5所述的干粉吸入制剂，其特征在于：所述干粉吸入制剂的空气动力学质量中值直径为1-5μm；

或所述制备方法为喷雾冷冻干燥法；

或所述喷雾冷冻干燥法采用的喷雾头为二流体喷雾头，供气压力为0.1-0.2MPa，供液速率为4-8mL/min。

7.根据权利要求5或6所述的干粉吸入制剂，其特征在于：所述干粉吸入制剂的的粒径范围为1μm-25μm。

8.一种制备权利要求5-7中任一所述干粉吸入制剂的方法，包括如下步骤：

1)制备权利要求1-4中任一所述的试剂；

2)将所述试剂采用喷雾冷冻干燥法制备干粉吸入制剂。

9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于：

所述喷雾冷冻干燥方法采用的喷雾头为二流体喷雾头，供气压力为0.1-0.2MPa，供液速率为4-8mL/min。

10.权利要求5-7中任一所述干粉吸入制剂在制备人或动物疫苗或治疗人或动物疾病产品中的应用。