[发明专利]一种含有枸橼酸西地那非的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含有枸橼酸西地那非的药物组合物，包含枸橼酸西地那非-介孔分子筛复合物和其他药学上可以接受的辅料；所述药学上可以接受的辅料包含填充剂、崩解剂、粘合剂、矫味剂、润滑剂和着色剂，按重量份计为枸橼酸西地那非-介孔分子筛复合物280份、填充剂150-250份、粘合剂1-10份、崩解剂10-50份、矫味剂1-10份、润滑剂2-10份和着色剂0.1-1份。

2.根据权利要求1所述的含有枸橼酸西地那非的药物组合物，其特征在于，所述的填充剂选自以下的一种或多种：微晶纤维素、甘露醇、赤藓醇和山梨醇。

3.根据权利要求1所述的含有枸橼酸西地那非的药物组合物，其特征在于，所述的崩解剂选自以下的一种或多种：羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠和交联聚乙烯吡咯烷酮。

4.根据权利要求1所述的含有枸橼酸西地那非的药物组合物，其特征在于，所述的矫味剂选自以下的一种或多种：阿司帕坦、薄荷醇、蔗糖、果糖、甜叶菊素、甘草甜素和水果味香精。

5.根据权利要求1所述的含有枸橼酸西地那非的药物组合物，其特征在于，所述的润滑剂选自以下的一种或多种：硬脂酸镁、硬脂酸、滑石粉、微粉硅胶和十二烷基硫酸钠。

6.根据权利要求1所述的含有枸橼酸西地那非的药物组合物，其特征在于，所述的粘合剂选自以下的一种或多种：羟丙甲纤维素、聚乙烯吡咯烷酮和羧甲基纤维素钠。

7.根据权利要求1所述的含有枸橼酸西地那非的药物组合物，其特征在于，所述的着色剂选自以下的一种或多种：蓝色色靛、黄色氧化铁和黑色氧化铁。

8.根据权利要求1~7任一项所述的含有枸橼酸西地那非的药物组合物，其特征在于，所述的介孔分子筛选自以下的一种：HMS、MSU、SBA-1和MCM-41。

9.根据权利要求1~7任一项所述的含有枸橼酸西地那非的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：

（1）介孔分子筛的制备；

（2）枸橼酸西地那非-介孔分子筛复合物的制备；

（3）将填充剂、崩解剂、矫味剂和着色剂过60目筛，将润滑剂过20目筛，备用；

（4）称取枸橼酸西地那非-介孔分子筛复合物、填充剂和着色剂混合均匀；

（5）称取处方量的崩解剂、矫味剂与步骤（4）粉末混合均匀；

（6）称取处方量的润滑剂与步骤（5）粉末混合均匀，压制成片剂。

10.根据权利要求9所述的含有枸橼酸西地那非的药物组合物的制备方法，其特征在于，步骤（2）的具体操作如下：

称取枸橼酸西地那非溶于去离子水中，溶解澄清后加入分子筛，室温下置于磁力搅拌器上搅拌2~3小时后离心，水洗一次，所得沉淀即为枸橼酸西地那非-介孔分子筛复合物。