[发明专利]丹参提取液纯化过程中的质量控制方法以及丹参素钠的提取方法在审

专利信息
申请号: 201810352196.9 申请日: 2018-04-18
公开(公告)号: CN108362663A 公开(公告)日: 2018-08-03
发明(设计)人: 冯世明;毕昌琼 申请(专利权)人: 贵州景峰注射剂有限公司
主分类号: G01N21/359 分类号: G01N21/359;C07C51/41;C07C51/47;C07C59/52
代理公司: 北京超凡志成知识产权代理事务所(普通合伙) 11371 代理人: 杨彦鸿
地址: 550000 贵*** 国省代码: 贵州;52
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摘要:
搜索关键词: 丹参素钠 丹参提取液 近红外光谱 副产物 质量控制 中药生产工艺 反应条件 监测结果 实时监控 在线监测 丹酚酸B 高纯度 高品质 可控 转化 监控
【说明书】:

一种丹参提取液纯化过程中的质量控制方法,涉及中药生产工艺领域,其采用近红外光谱对丹参提取液进行在线监测,从而实时监控丹参提取液在纯化过程中丹参素钠的变化情况,为纯化方案的进一步调整提供依据,进而提高最终产品的质量。同时,该方法通过对转化丹参素钠的反应条件的进一步限定,促进了丹酚酸B更好地向丹参素钠转化,尽可能减少了反应液中副产物的含量,降低了副产物对丹参素钠的近红外光谱的干扰,提高了监测结果的准确性,提高了产品的纯度。一种丹参素钠的提取方法,该提取方法在丹参提取液纯化过程中,对主要产物丹参素钠进行了实时精确监控,做到了丹参素钠的可控纯化,利于得到高品质高纯度的丹参素钠产品。

技术领域

发明涉及中药生产工艺领域,具体而言,涉及丹参提取液纯化过程中的质量控制方法以及丹参素钠的提取方法。

背景技术

丹酚酸B(Lithospermic acid B)是丹参药材中酚酸类主要成分之一,并在丹参药材中含量居首。丹酚酸B具有:对心脏的保护(对心肌缺血再灌注损伤的保护作用、对心脏微血管内皮细胞的延迟保护作用)、对脑的保护(对脑缺血损伤的保护作用)及抗肿瘤、对动脉粥样硬化的防治作用、对细胞凋亡的影响等等作用。丹酚酸B的结构是由3分子的丹参素和1分子的咖啡酸缩合形成的,具有两个羧基,其结构为

丹参素是丹酚酸B的降解产物,其结构式为丹参素具有:对心脏的保护(对心肌缺血再灌注损伤的保护作用、对心脏微血管内皮细胞的延迟保护作用)、对脑的保护(对脑缺血损伤的保护作用)及抗肿瘤、对动脉粥样硬化的防治作用、对细胞凋亡的影响等等作用。其可以用于抗血栓形成、抑制血小板聚集及抗凝、抗动脉粥样硬化及降血脂、扩张冠状动脉等作用,是治疗血管性疾病的主要成分。丹参素是一种不稳定的游离酸,使用时常常将其制成丹参素钠。

现有技术中,丹参素钠多由丹参提取液中的丹酚酸B转化而来。若转化过程中的反应条件控制不当、转化效率不高,则会造成丹酚酸B的残留,而丹酚酸B降解及氧化,进一步生成其它副产物,造成最终反应液中成分愈加复杂,给后续的过柱纯化过程造成影响,使最终丹参素钠的收率偏低,且产品的纯度不高。

发明内容

本发明的目的在于提供一种丹参提取液纯化过程中的质量控制方法,其可以即时准确的测得丹参提取液在纯化后的丹参素钠的含量,从而更好地监控纯化进程。

本发明的另一目的在于提供一种制备丹参素钠的提取方法,其包括上述丹参提取液纯化过程中的质量控制方法,该提取方法对于丹参素钠的纯化效果较好,可以得到高纯度的丹参素钠产品。

本发明的实施例是这样实现的:

一种丹参提取液纯化过程中的质量控制方法,其包括:

将丹参提取液的pH值调节至7.5~8.5,在140~160℃下反应30~60min,得到反应液;

将反应液用树脂柱纯化,对洗脱出的洗脱液进行采样,通过近红外光谱法测定并计算采集到的样品中丹参素钠的含量。

一种丹参素钠的提取方法,其包括上述丹参提取液纯化过程中的质量控制方法。

本发明实施例的有益效果是:

本发明实施例提供了一种丹参提取液纯化过程中的质量控制方法,其采用近红外光谱对丹参提取液进行在线监测,从而实时监控丹参提取液在纯化过程中丹参素钠的变化情况,为纯化方案的进一步调整提供依据,进而提高最终产品的质量。同时,该方法通过对转化丹参素钠的反应条件的进一步限定,促进了丹酚酸B更好地向丹参素钠转化,尽可能减少了反应液中副产物的含量,降低了副产物对丹参素钠的近红外光谱的干扰,提高了监测结果的准确性,提高了产品的纯度。

本发明实施例还提供了一种丹参素钠的提取方法,其包括上述丹参提取液纯化过程中的质量控制方法。该提取方法在丹参提取液纯化过程中,对主要产物丹参素钠进行了实时精确监控,做到了丹参素钠的可控纯化,利于得到高品质高纯度的丹参素钠产品。

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