[发明专利]一种生物可吸收性医疗器械及其制备方法

说明书

本发明公开了一种生物可吸收性医疗器械及其制备方法，属于医疗机械领域。本发明以镁或镁合金为基材的生物可吸收性医疗器械，该生物可吸收性医疗器械的构成为，基材的表面涂覆了经臭氧氧化处理的氧化膜，该氧化膜能够调整基材的降解速度。本发明的医疗器械材质为镁或镁合金，具有优越的耐腐蚀性，且拥有足够的力学强度，能够维持生物体内至少2个月以上的管腔内壁支撑力。

技术领域

本发明涉及一种生物可吸收性医疗器械及其制备方法，属于医疗器械技术领域。

背景技术

本发明的医疗器械可以是支架、针头插管、导管、人工血管、支架型血管、载药癌症治疗器械等各种医疗器械，以下将以支架为例进行说明。生物体内植入用支架，用于治疗血管或者其他生物体内管腔发生狭窄或闭塞所引发的各种疾病，通过扩张狭窄或闭塞部位，确保管腔内流通，因此通常为管状医疗器械。

为了将支架从体外推送至体内，置入手术时支架直径较小，到达目标病变部位时直径扩大，使管腔维持原本的状态。

支架一般为不锈钢、钴铬等金属线材、或金属管材经加工后的圆筒状物。将收缩状态下的支架安置在导管的一端，推送入生物体内，利用某种方法使其在目标部位扩张后紧密贴付固定在管腔内壁上，来达到维持管腔形状的目的。

目前，作为医疗领域的标准的不可吸收性金属基材支架取得了广泛的成功。然而，永久性植入支架与周围组织间的永久性的相互作用，会导致内皮细胞机能不全、晚期血栓形成等风险，存在着一定问题。

最近，为了解决了上述问题，专家提出了生物可吸收性支架的构想。该支架在彻底完成维持血管血流通常以及/或药物传送等机能前的期间内存在于体内，支架在完成所有使命后在生物体内被完全吸收。

相关支架为，聚乳酸、聚(乳酸-乙二醇)等生物可吸收性聚合物为基材的支架(专利文献1)、镁及镁合金等生物可吸收性金属为基材的支架(专利文献2、专利文献3、专利文献4)。

以生物可吸收性聚合物的基材的支架，有时无法为维持血管畅通以及传送药物等机能提供所必需的力学特性。因此，专家期待镁及镁合金等生物可吸收性金属基材的支架具有足够力学特性。

然而，镁及镁合金等生物可吸收性金属存有在生物体内急速降解的倾向，因此，使血管能够充分再成形的期间内，支架维持足够的机械强度极为困难。

【专利文献1】专利第455845号

【专利文献2】特表2001-511049

【专利文献3】特开2006-167078

【专利文献4】特开2004-160236。

发明内容

因此，本专利的目的为，调整镁及镁合金等生物可吸收性金属所制成的生物体内置入用支架的生物体内的降解速度，制备出能够在血管再成形所需期间内(例如至少2个月以上)能够维持支撑管腔内壁所需的足够的机械强度的生物吸收性医疗器械。

本专利的其他目的为，提供上述生物可吸收性医疗器械的降解速度的调整方法。

本专利的发明者就传统的镁及镁合金等生物可吸收性金属所制成的生物可吸收性医疗器械进行了彻底性的研究。研究结果为，利用含有臭氧的氧气对医疗器械表面进行处理。在该结果上进一步研究后意外发现，支架表面经臭氧氧化处理后，形成了具有特定厚度的氧化膜，该氧化膜能够有效调整生物可吸收性医疗器械的降解速度，从而完成了本发明专利。

本发明的第一个目的是提供一种生物可吸收性医疗器械，所述生物可吸收性医疗器械以镁或镁合金为基材，在基材表面涂覆了经臭氧氧化处理的氧化膜。

在本发明的一种实施方式中，所述镁合金为镁97％以上、合金元素为0.1～3.0％的镁合金。

在本发明的一种实施方式中，所述合金元素为钙、锌、锰或铌。