[发明专利]一种薄膜包衣方法

说明书

本发明公开了一种薄膜包衣方法，包括以下步骤：(1)制水丸：将待进行包衣的药物用水制丸，备用；(2)包衣溶液制备：称取胃溶型薄膜包衣预混剂，用水配制成包衣溶液，备用；(3)包衣：取步骤(1)制备的药物水丸，放入负压式底喷流化床进行喷雾包衣，直至喷完包衣溶液，停止喷液后干燥。本发明提供的薄膜包衣方法实现包衣和干燥一体化，具有高效包衣和干燥效率，可降低生产成本，同时实现了快速低温包衣及干燥，减少挥发性成分的损失，确保药物的疗效。

技术领域

本发明属于药物制剂制备技术领域，具体涉及一种薄膜包衣方法。

背景技术

羚黄宝儿丸为中药复方制剂，收载于1997年中华人民共和国卫生部药典委员会编写的《卫生部药品标准》中药成方制剂第14册，具有清热熄风，除痰定惊，开窍醒神之功效，用于小儿发热，惊哭夜啼，痰热咳嗽，泄泻，脾胃虚弱及消化不良等症。其处方由人工麝香、黄连、羚羊角、甘草、冰片、人参、人工牛黄、猪胆膏及丁香组成，处方量为5g。中医认为冰片有开窍醒神、清热止痛、生肌之效；现代医学研究表明冰片有抗炎镇痛、抗菌、抗病毒、保护心脑、双向调节神经系统、提高其他药物生物利用等作用。人工麝香中含麝香酮，麝香酮具有芳香开窍、通经活络、消肿止痛之功效。丁香含丁香酚，现代医学研究表明丁香酚有良好的抗菌、抗真菌作用，有解热、镇痛作用；冰片、麝香酮及丁香酚均具挥发性。

羚黄宝儿丸用水制成丸后，再用铝箔包衣。因高效包衣机包衣和流化包衣均需将包衣材料制成溶液状态喷在药丸表面，而铝箔为金属固体无法制成溶液，故只能采用糖衣锅包衣。因铝箔无粘性，故在包衣过程中需加入少量具有粘性的溶液，如桃胶水溶液，使铝箔可粘在药丸表面，形成包衣，因在包衣过程中引入水分，糖衣锅干燥效率低，故包衣结束后，还需置热风循环烘箱内，干燥12～15小时，才能使水分合格。由于用糖衣锅包衣后，还需用热风循环烘箱干燥；可见传统糖衣锅包衣工艺过程长、费时多、耗能大；其次，由于包衣后还需长时间干燥，导致与药物功能主治相关的挥发性成分冰片、麝香酮及丁香酚在包衣干燥过程中损失大，影响药物疗效。因此，急需一种能同时实现了快速低温包衣及干燥，减少挥发性成分的损失的薄膜包衣方法，用于羚黄宝儿丸等含挥发性活性成分药物的包衣，确保药物的疗效，以实现节能降耗，提高生产效率，有利于绿色环保。

发明内容

基于此，本发明的目的在于克服上述现有技术的不足之处而提供一种薄膜包衣方法，能提高生产效率，降低生产成本，减少挥发性成分的损失，确保药物的疗效。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案为：一种薄膜包衣方法，包括以下步骤：

(1)制水丸：将待进行包衣的药物用水制丸，备用；

(2)包衣溶液制备：称取胃溶型薄膜包衣预混剂，用水配制成包衣溶液，备用；

(3)包衣：取步骤(1)制备的药物水丸，放入负压式底喷流化床进行喷雾包衣，直至喷完包衣溶液，停止喷液后干燥。

优选地，所述步骤(1)中药物为羚黄宝儿丸，包含以下重量份的原料：人工麝香0.05份、冰片0.07份、人工牛黄0.1份、黄连1.0份、羚羊角0.5份、人参1.88份、猪胆膏0.2份、丁香0.15份和甘草1.05份。

优选地，所述羚黄宝儿丸用水制丸的方法为：将黄连、羚羊角、人参、猪胆膏、丁香和甘草粉碎成细粉，将人工麝香、冰片和人工牛黄研细，与上述其他原料的细粉配研，过筛，混匀，用水制丸。

优选地，所述步骤(2)中胃溶型薄膜包衣预混剂为欧巴代。

优选地，所述步骤(2)中按包衣增重3～5％称取胃溶型薄膜包衣预混剂；所述包衣溶液的固含量为13～15％。

所述包衣增重3～5％为质量百分比。

优选地，所述步骤(2)中按包衣增重4％称取胃溶型薄膜包衣预混剂；所述包衣溶液的固含量为14％。