[发明专利]一种水溶性铁剂复合体原料药的制备方法

权利要求书

1.一种水溶性铁剂复合体原料药的制备方法，其特征在于，包括：

S1)将麦芽糊精氧化得到羧基麦芽糊精；

S2)将羧基麦芽糊精与氢氧化铁胶体在加热搅拌与超声的条件下进行络合反应，得到水溶性铁剂复合体原料药。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，氢氧化铁胶体按照以下步骤制备：

A1)将可溶性铁盐溶液与碱金属盐溶液混合，低温条件下反应，过滤后得到氢氧化铁胶体颗粒；所述碱金属盐溶液为碱金属碳酸盐和/或碱金属碳酸氢盐；

A2)将氢氧化铁胶体颗粒与水混合后，在加热搅拌与超声的条件下进行分散，得到氢氧化铁胶体。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述可溶性铁盐溶液中铁离子的浓度为20～30wt％；所述碱金属盐溶液中碱金属盐的浓度为10～20wt％；所述可溶性铁盐溶液中铁离子与碱金属碳酸盐和/或碱金属碳酸氢盐的摩尔比为1：(1～2)。

4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述步骤A1)具体为：

将碱金属盐溶液滴加至可溶性铁盐溶液中，反应过程冰浴控制，保持体系的温度不超过4℃，碱金属盐溶液滴加完毕后，搅拌反应10～30min，过滤后氢氧化铁胶体颗粒。

5.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述氢氧化铁颗粒与水混合后得到的混合液中铁离子的浓度为20～30wt％。

6.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述步骤A2)中加热搅拌的温度为40℃～80℃；加热搅拌的速率为800～1200rpm；超声的频率为40～80KHz。

7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S2)中加热搅拌的温度为50℃～100℃；加热搅拌的转速为800～1200rpm；超声的频率为40～80KHz；加热搅拌时体系的pH值为5～11。

8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S2)加热搅拌的温度从50℃～70℃升温至80℃～100℃，且在加热搅拌时至少恒温1h以上。

9.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S2)加热搅拌时先将体系的pH值调节至10～12进行络合反应，待加热搅拌的温度升温至最高温度前调节体系的pH值至5～7。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，调节体系的pH值至5～7后至少反应30min。