[发明专利]一种医用生物敷料及其制备方法

说明书

本发明公开了一种医用生物敷料及其制备方法。该医用生物敷料由大鲵皮肤制成。该医用生物敷料具体制备方法为：先剥取大鲵皮肤得到全厚皮片，并进行超低温冷冻处理；然后清洗、消毒，去除表皮层和腺体得到中间皮片，并再次用复合碱性清洗剂I、缓冲液II和表面活性剂清洗中间皮片，另使用固定剂进行固定处理，再使用复合酶对致密纤维层进行消化；最后使用漂白剂漂白，并浸泡于冷冻保护液中，冷冻保存即得。本发明通过使用特异性的生物皮加工方法，以大鲵皮肤为来源制备的生物敷料可作为真皮替代品，为烧伤创面提供支持和保护。本发明的制备方法可以达到一定的抑菌效果，并且具有抵免疫原性的特性。

技术领域

本发明涉及一种医用生物敷料，特别是一种医用大鲵皮肤敷料及其制备方法。

背景技术

医用敷料主要功能是覆盖、保护破损皮肤，同时提供有助于伤口愈合的环境。传统敷料主要使用天然纤维性材料类敷料，大量文献报道指出传统敷料会出现与渗出物结痂，造成伤口粘连，换药时引发疼痛及新的创伤，以及细菌滋生、保湿及止血性能不佳等问题。使用异种非灵长类哺乳动物(如猪、牛、羊等)或者同种异体(如尸体)为供体来源的生物敷料作为一种新型医用敷料，在治疗烧伤创面领域有着良好的治疗效果，但是随着研究的深入，诸如免疫原性高、黏附性差、需要多次换药等不足也被指出。近年来随着疯牛病和口蹄疫的爆发，更是引起了人们对使用这些哺乳动物来源的产品的安全性及对人类健康状况影响的关注，因此从水产品中寻找新的敷料替代原料成为了新的方向。

中国大鲵是我国特有的有尾两栖动物，富含多种人体必需氨基酸、金属硫蛋白和丰富的胶原蛋白，肌肉含有丰富的二十二碳六烯酸(DHA)、活性钙等物质。通过对大鲵皮肤组织结构的研究发现，大鲵皮肤可制成粒面皮革，皮革的透气性和透水性能良好，并且柔软度、丰满度、弹性、延伸性都十分突出；大鲵皮肤有足够的厚度和强度，较高的收缩温度，稳定的耐腐蚀、耐酶、耐化学作用特性；对大鲵皮肤中胶原蛋白进行初步提取和纯化后，经测定为I型胶原蛋白，具有低抗原性、低过敏性、易酶解等优点，这些特点使大鲵皮肤制成一种潜在的生物敷料供体成为可能。

发明内容

针对目前传统敷料存在的伤口创面愈合速度慢，容易引起伤口感染，换药疼痛的问题，以及哺乳动物来源的生物敷料存在高免疫原性、生物安全性无法保证的问题，本发明提供一种医用生物敷料及其制备方法，其能为创面提供良好的支持作用，同时具备低抗原性、低过敏性的特点。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种医用生物敷料，其由大鲵皮肤制成。

为解决上述技术问题，本发明还提供了一种医用生物敷料制备方法，其包括以下步骤：

(1)对大鲵皮肤进行剥离，得到全厚皮片；

(2)对所述全厚皮片进行超低温冷冻处理；

(3)解冻后在缓冲液I中浸泡清洗1-3次，缓冲液I的有效成分为：L-抗坏血酸10-200mM，青链霉素混合液500ppm，无菌磷酸盐缓冲盐水(sPBS)；

(4)去除清洗后全厚皮片的表皮层和部分真皮疏松结缔组织，得到中间皮片；

(5)使用复合碱性清洗剂I和缓冲液II对中间皮片清洗1-3次，其中复合碱性清洗剂I的有效成分为：氢氧化钠15-25mg/mL，助剂为：偏硅酸钠30-60mg/mL，碳酸钠15-30mg/mL；

(6)使用表面活性剂处理清洗后的中间皮片；

(7)使用固定剂I和固定剂II对经步骤(6)处理的中间皮片进行固定处理，固定剂I有效成分为：含谷氨酰胺0.1-4mM的Hank's平衡盐溶液；

(8)使用复合酶对经步骤(7)处理的中间皮片的致密纤维层进行消化，复合酶的主要成分为：氯化钠100-150mM，氯化钾3-6mM，磷酸氢二钠0.1-1.5mM，葡萄糖3-10mM，EDTA0.5-3mM，胰蛋白酶0.01-5g/L，链霉蛋白酶0.01-5g/L，木瓜凝乳蛋白酶0.01-5g/L；