[发明专利]全封闭式智能化生物生产系统及生产方法

说明书

本发明涉及全封闭式智能化生物生产系统及生产方法，该系统包括壳体，壳体内设有中心运动舱、液体操作舱、培养舱、生产质量检测舱、物料进入舱及物料传出舱，中心运动舱、液体操作舱、培养舱、生产质量检测舱、物料进入舱及物料传出舱之间设有隔离气密门；液体操作舱内设有用于对批量细胞进行分离和清洗处理及接种的隔离单元，培养舱设有用于对接种的细胞进行培养制备的培养单元，生产质量检测舱、物料进入舱及物料传出舱设有用于对获取的细胞进行检测及分类转出处理的集合单元，中心运动舱设有用于对培养制备的细胞进行病毒离心转染以及细胞收获的离心转染单元，本发明有利于从根源上有效管控因使用环境带来的质量与污染风险及相关的各类型损失。

技术领域

本发明涉及生物生产系统，更具体地说是指全封闭式智能化生物生产系统及生产方法。

背景技术

近年来，生物药品产品蓬勃发展，如CAR-T，TCR-T，干细胞制剂等新型药品陆续获得批准，并投入临床应用。细胞技术为相关新药品的基础性支撑，受到各方的密切关注，国内外的政策大力扶持产业发展，产业迎来发展风口，对大规模、高质量的细胞生产提出了巨大的需求。

现阶段国内外细胞生产主要为手工生产方式，依托半自动化设备进行辅助。手工方式的主要缺陷为：生产成本高；产能扩展受限；人为因素产生的质量波动与风险；人为因素产生的产品污染；人为因素产生的操作错误；人为因素产生的核心生产知识产权泄露；生产能力扩展中：人员培训的高成本与长周期，设施的反复认证与高难度，监管机构日常监管难度较大。而对于半自动化设备而言，虽然在一定程度上提高了生产效率，但并未从根本上解决问题，依然存在大量缺陷：单套设备只能完成单批次的操作，产能提升有限；扩大产能，设备费用线性增长，投资收益效费比不理想；基于特定流程的固化耗材采购成本高，且使用过程中更换清洁等操作复杂不便；因为耗材固化，对新工艺适应性弱，无法满足工艺快速变化相关需求；依然需要大量的人工操作，人为因素带来的污染、品质等风险依然存在；需要高洁净度的安装空间，设施建设与使用费用成本高；设备操作较复杂，需要较高成本的人员与人员培训；无法实现有效的数据收集与分析使用；

在细胞大规模生产的同时，生物制造领域同样对大规模的病毒生产、大规模的定制蛋白药品生产存在类似的需求，且在生产工艺流程上与细胞生产工艺流程有极高的类似性与可比性。在规模化实现细胞生产后，对转移相关技术到其他生物生产领域有极大的需求，质量、产能、成本的瓶颈亟待新的解决方案突破。

因此，有必要设计一种新的生物生产系统，实现多批次全自动化生产生物，且全封闭式的培养环境，有利于从根源上有效管控因使用环境带来的质量与污染风险及相关的各类型损失。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的缺陷，提供全封闭式智能化生物生产系统及生产方法。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：全封闭式智能化生物生产系统，包括壳体，所述壳体内设有中心运动舱、液体操作舱、培养舱、生产质量检测舱、物料进入舱以及物料传出舱，所述中心运动舱、液体操作舱、培养舱、生产质量检测舱、物料进入舱以及物料传出舱之间设有隔离气密门；所述中心运动舱、液体操作舱、培养舱、生产质量检测舱、物料进入舱以及物料传出舱内分别设有H2O2灭菌消毒管路；所述液体操作舱内设有隔离单元，所述培养舱内设有培养单元，所述生产质量检测舱、物料进入舱以及物料传出舱内设有集合单元，所述中心运动舱内设有离心转染单元，其中，所述隔离单元，用于对批量细胞进行分离和清洗处理以及接种；所述培养单元，用于对接种的细胞进行培养制备；所述离心转染单元，用于对培养制备的细胞进行病毒离心转染以及细胞收获；所述集合单元，用于对获取的细胞进行检测以及分类转出处理。

其进一步技术方案为：所述中心运动舱、液体操作舱、培养舱、生产质量检测舱、物料进入舱以及物料传出舱之间设有运转生物的运转单元，所述运转单元包括六自由度GMP合规机器人、直线电机模组以及夹爪，所述夹具与所述六自由度GMP合规机器人连接，所述直线电机模组与所述六自由度GMP合规机器人连接。