[发明专利]莲威阿纳其颗粒的综合质量评价方法在审

专利信息
申请号: 201810446251.0 申请日: 2018-05-11
公开(公告)号: CN108645946A 公开(公告)日: 2018-10-12
发明(设计)人: 耿东升;金小越;张宏涛;张文斌 申请(专利权)人: 中国人民解放军新疆军区药品仪器检验所;新疆医科大学第六附属医院
主分类号: G01N30/88 分类号: G01N30/88;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/14;G01N30/90
代理公司: 乌鲁木齐合纵专利商标事务所 65105 代理人: 汤建武;周星莹
地址: 830063 新疆维吾尔*** 国省代码: 新疆;65
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摘要:
搜索关键词: 综合质量评价 有效成分含量 药材 薄层色谱鉴别 化学指纹图谱 质量检测技术 高效液相 关系分析 药效作用 药效学 检测 质量控制 抗炎 谱效 鉴别
【说明书】:

发明涉及药品质量检测技术领域,是一种莲威阿纳其颗粒的综合质量评价方法,该莲威阿纳其颗粒的综合质量评价方法,包括有效成分的鉴别方法、有效成分含量的测定方法和有效成分的药效学检测方法。本发明通过莲威阿纳其颗粒的高效液相化学指纹图谱法、莲威阿纳其颗粒中七味主要药材的薄层色谱鉴别法、莲威阿纳其颗粒的五个主要有效成分含量的一测多评法和莲威阿纳其颗粒谱效关系分析法,建立了莲威阿纳其颗粒的综合质量评价方法。本发明能更精确的检测莲威阿纳其颗粒中多味药材类别、多种有效成分的含量以及抗炎药效作用的大小,可以最方便、有效的作为莲威阿纳其颗粒的质量控制依据。

技术领域

本发明涉及药品质量检测技术领域,是一种莲威阿纳其颗粒的综合质量评价方法。

背景技术

退行性骨关节炎(Osteoarthritis,以下简称OA)指由于长期应力不均或中老年人而发生退行性变的骨关节炎,又称或骨性关节病。其发病机制目前尚不清晰,现代医学认为:此病系构成关节的软骨、椎间盘、韧带等软组织变性、退化,最终出现骨破坏,导致骨质增生、关节变性,患者出现关节肿胀、疼痛、活动受限等。有研究表明其发病机制以为细胞因子合成与分解的失衡是OA患者关节软骨损害的主要原因,其中尤以IL1-β,TNF-α为重要.已发现IL1-β、TNF-α不仅存在于骨性关节炎关节液中,而且在滑膜细胞和软骨细胞内的表达明显升高。这两种细胞因子能促进软骨细胞产生大量的基质金属蛋白酶,而对金属蛋白酶组织抑制剂无影响,使基质金属蛋白酶/金属蛋白酶组织抑制剂失平衡,从而增强对软骨中II型胶原和蛋白聚糖合成的抑制作用,导致软骨发生进行性破坏。目前临床治疗方法包括:(1)物理疗法:热疗法、电疗法、磁疗法等,通过改善微循环,减轻慢炎症的发作;(2)药物疗法:非甾体抗炎药或糖皮质激素治疗、关节润滑剂、改善关节软骨代谢类药物等。这些药物可以改善软骨代谢、减轻组织炎症反应及减少炎性介质对组织的刺激,达到消炎和止痛的效果,但不良反应较多;(3)手术疗法:关节镜下膝关节冲洗和清除术、截骨术、关节置换术等,手术疗法适用于药物或物理治疗对病情控制不佳,严重影响日常生活的患者。

莲威阿纳其颗粒(Lian Wei Anaqi granule,以下简称LWG),是针对OA患者的一种新型中药复方制剂,其由雪莲、肉苁蓉、威灵仙、仙灵脾、鸡血藤、阿纳其根、桑椹、鹿衔草、透骨草、生白术、骨碎补和土鳖虫共12味药材组方而成。LWG方中12味药材所含化学物质众多,各药发挥自身药理活性作用的同时,又协同配合,相辅相成。现代药理研究表明雪莲中含有黄酮类(芦丁、槲皮素、高车前素等)和苯丙素类成分(绿原酸、紫丁香苷等);肉苁蓉的活性成分有苯乙醇苷类、木脂素类、多种活性多糖、环烯醚萜类及生物碱等,松果菊苷和麦角甾苷(又名毛蕊花糖苷)是肉苁蓉中苯乙醇总苷的主要成分;桑椹的主要活性物质包括芦丁(黄酮类)、白黎芦醇(多酚类)、花色苷(酚类中的类黄酮类)、多糖等;骨碎补中含有黄酮类化合物(柚皮苷、新北美圣草苷、山奈酚、木犀草素等)、多酚类(原儿茶酸)、甲基丁香酚、β-2谷甾醇、豆甾醇等多种化学物质,主要活性物质为柚皮苷;阿纳其根含有黄酮类、墙草碱、挥发油等化学物质;鹿衔草的活性成分为黄酮类(槲皮素、金丝桃苷)、酚类(高熊果酚苷、鹿蹄草苷)、醌类(鹿蹄草素、大黄素)和环烯醚萜苷类(熊果酸、水晶兰苷);仙灵脾又名淫羊藿,主要含有黄酮类(淫羊藿苷、宝霍苷)、苯丙素类(绿原酸、木脂素等)多糖、生物碱(木兰碱)、萜类化合物及微量元素等多种活性物质;威灵仙主要含有三萜皂苷、黄酮(槲皮素、甘草素)、苯丙素类(木脂素、香豆素等)、生物碱等成分;鸡血藤含有到黄酮、三萜和甾醇等多种成分;透骨草含有黄酮类、萘醌类、香豆素类、甾醇类、多肽类化合物及蛋白质等成分;土鳖虫主要活性成分包括多种活性蛋白质(酶)、氨基酸、不饱和脂肪酸、微量元素、生物碱和脂溶性维生素等。

上述莲威阿纳其颗粒剂中复杂的化学成分,依照传统做法,主要通过实施颗粒中少数几味药材的薄层鉴别和1-2个活性成分含量测定来控制LWG的质量已然不能满足需要。如何更加有效地控制LWG中药复方制剂的质量,需要我们课题组开发尝试。

发明内容

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