[发明专利]透析组合物

说明书

本发明涉及一种酸浓缩物透析组合物，该酸浓缩物透析组合物包含柠檬酸和柠檬酸盐的混合物，具有小于3.0的pH，其中柠檬酸盐的总浓度在35mM至450mM之间，并且其中柠檬酸的量大于柠檬酸盐的总浓度的50％。酸浓缩物透析组合物将被组合，以形成柠檬酸盐的总浓度在1至6mM之间的透析溶液。

本申请是申请日为2013年12月18日，申请号为201380028249.7的中国专利申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及透析组合物，并且更具体地涉及包含柠檬酸和柠檬酸盐的透析组合物。

背景技术

透析是用于患有肾功能障碍的患者的业已确立的治疗技术。透析治疗人为地替换肾脏的功能。有两种不同类型的透析：血液透析和腹膜透析。

血液透析涉及从身体抽取血液并且在体外血液回路中清洁它，并随后使清洁后的血液回到身体。体外血液回路包括透析器，其包含半渗透膜。半渗透膜具有血液侧和透析液侧，并且废物和过量流体通过从经过半渗透膜的血液侧的血液跨过半渗透膜进入到半渗透膜的透析液侧而移除。

血液透析可以以三个不同治疗模式来进行：血液透析、血液滤过和血液透析滤过。对于所有三个治疗模式共同的是，患者由血液线连接到透析机器，其从患者中连续抽取血液。随后，以流动方式在透析器内使血液接触半渗透膜的血液侧。

在血液透析中，以流动方式使被称为透析流体的水溶液接触相对的膜表面(透析液侧)。主要通过扩散来移除/控制废物(毒素)和溶质。通过在半渗透膜上施加跨膜压力来移除过量流体。溶质和营养物质可以以与透析流体相反的方向扩散，透过半渗透膜并且进入血液。

在血液滤过中，并没有透析流体接触半渗透膜的透析液侧。相反，在半渗透膜上仅施加跨膜压力，从而从透过半渗透膜壁并且进入其透析液侧(对流)的血液中移除流体和废物。流体和废物随后排出。为替换一些移除的流体，正确平衡的电解质/缓冲液透析流体(也称为输注流体或替代流体)被输注到体外血液回路中。该输注可以在透析器上游(预输注模式)或在透析器下游(后输注模式)进行或二者均有。

血液透析滤过为血液透析和血液滤过的组合，是一种将通过扩散和对流二者将废物和过量流体运输通过半渗透壁组合的治疗模式。因此，此处以连续流动方式使透析流体接触半渗透膜的透析液侧，并且以预输注模式、后输注模式或这两种模式将透析流体(也称为输注流体或替代流体)用于输注到体外血液回路中。

对于许多患者，每周三次每次3-5小时进行血液透析。其通常在透析中心进行，但家庭透析也可以。当进行家庭透析时，患者不需要更频繁地进行透析并且还用更长治疗时间更温和地治疗，即每周5-7次治疗并且每次治疗4-8小时。由于患者的不同需求，可调整剂量和治疗时间。

就患有急性肾功能不足的患者而言，取决于患者的状态，连续治疗(在一整天的绝大部分时间内多达若干周的连续性肾脏替代疗法(CRRT)、或间歇肾脏替代疗法(IRRT))是指定治疗。另外，废物和过量流体从患者中的移除在此通过血液透析、血液滤过和血液透析滤过中的任何治疗模式或其组合来实现。

在腹膜透析治疗中，高渗透析流体被输注到患者的腹膜腔体中。在此治疗中，溶质和水在患者腹膜的毛细血管中与所述高渗透析流体交换。该方法的原理为根据浓度梯度转移的溶质的扩散和由于跨过腹膜的渗透性差异所导致的水迁移。

所有上述透析技术中所用的透析流体主要含有电解质，如钠、镁、钙、钾、酸碱缓冲体系，以及任选的葡萄糖或葡萄糖类化合物。选择透析流体中的所有组分以控制血液内电解质的水平和酸碱平衡并且从血液中移除废料。

目前，透析流体由不同类型的浓缩物制备。这些可以为不同浓缩程度的液体浓缩物，其中将酸/-电解质部分从缓冲液部分中分离。

浓缩物还可以按袋中1-8L的高浓缩体积、或罐中5-20L的更稀释的浓缩体积来提供。袋可以用于床边使用，用于在流体制备单元中混合成即用型透析流体。