[发明专利]一种链霉素硫酸钙缓释制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种链霉素硫酸钙缓释制剂，其特征在于：包括以下重量份的组分，0.5～9份硫酸链霉素，2.6～21份硫酸钙，1～9份灭菌注射用水，所述制剂为颗粒，所述颗粒的直径不大于4mm，所述颗粒由内至外依次紧密连接为内释层、中释层和外释层，所述颗粒为圆柱形结构、球形结构或者螺旋结构；

所述内释层主要由糖胺多糖、硫酸钙、硫酸链霉素和灭菌注射用水构成；

所述中释层主要由骨肽、硫酸钙、硫酸链霉素和灭菌注射用水构成；

所述外释层主要由硫酸钙、硫酸链霉素和灭菌注射用水构成。

2.根据权利要求1所述的链霉素硫酸钙缓释制剂，其特征在于：包括以下重量份的组分，0.5～3份硫酸链霉素，2.6～7份硫酸钙，1～3份灭菌注射用水。

3.根据权利要求1所述的链霉素硫酸钙缓释制剂，其特征在于：还包括2.6～5重量份糖胺多糖和2.6～5重量份骨肽。

4.根据权利要求1所述的链霉素硫酸钙缓释制剂，其特征在于：所述内释层主要由以下重量份的组分构成，2.6～5份糖胺多糖、2.6～7份硫酸钙、0.5～3份硫酸链霉素和1～3份灭菌注射用水；所述中释层主要由以下重量份的组分构成，2.6～5份骨肽、2.6～7份硫酸钙、0.5～3份硫酸链霉素和1～3份灭菌注射用水；所述外释层主要由以下重量份的组分构成，0.5～3份硫酸链霉素，2.6～7份硫酸钙，1～3份灭菌注射用水。

5.一种权利要求1所述的链霉素硫酸钙缓释制剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤，

S1:将相应重量份的硫酸链霉素粉与硫酸钙粉，置于无菌环境中，均匀搅拌；

S2:加入相应重量份的灭菌注射用水，低温环境下充分搅拌20～40秒，直至均匀的膏糊状，分为三份，一份作为外释浆料备用，一份加入相应重量份的糖胺多糖得到内层浆料备用，一份加入相应重量份的骨肽得到中层浆料备用；

S3:在带相应形状的内释层模具上均匀涂抹内释层浆料，用15～20N的压力加压驱赶残存的空气，静置10～15分钟固化，得到内释层；

S4:将内释层固定于中释层模具中心，均匀在空隙的位置涂抹中层浆料，用15～20N的压力加压驱赶残存的空气，静置10～15分钟固化，得到混合层；

S5:将混合层固定于外层模具中心，均匀在空隙的位置涂抹外层浆料，用15～20N的压力加压驱赶残存的空气，静置10分钟以上固化，得到制剂，低温贮藏备用；

所述低温搅拌混合的温度为0～5℃，模具内静置时间为低温贮藏温度为2～4℃。

6.根据权利要求1-3任意一项所述的链霉素硫酸钙缓释制剂在制备骨结核手术治疗中置于骨髓内药物的应用。