[发明专利]一种防治抑郁失眠疾病的药物组合物及其制备方法与应用

权利要求书

1.一种防治抑郁失眠疾病的药物组合物，其特征在于，以木兰花碱和斯皮诺素为主要活性成分，其中所述木兰花碱为生物碱类，分子式C₂₀H₂₄NO₄⁺，分子结构式如下：

斯皮诺素为黄酮苷类，分子式C₂₈H₃₂O₁₅，分子结构式如下：

2.根据权利要求1所述防治抑郁失眠疾病的药物组合物，其特征在于，所述木兰花碱和斯皮诺素按物质的量计，木兰花碱和斯皮诺素的重量比为1:1～26。

3.根据权利要求1所述防治抑郁失眠疾病的药物组合物，其特征在于，所述活性成分是从酸枣仁中提取分离或者通过化学合成方法或者选自具有类似药理作用的天然药物。

4.一种防治抑郁失眠疾病的药物，其特征在于，以木兰花碱和斯皮诺素为主要活性成分，加入药学可接受的辅料制成注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、散剂、滴丸、舌下制剂、微丸或喷雾剂。

5.一种防治抑郁失眠疾病的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

(1)粗提物的制备：

酸枣仁粉碎，通过40目筛，以石油醚脱脂后，加入6～12质量倍的体积百分浓度为60％～80％的乙醇水溶液，加热回流提取2～3次，每次1～3小时，滤过，合并提取液，滤液浓缩乙醇至无醇味后用2～6倍量水溶解，用正丁醇萃取4-6次，提取液减压浓缩，回收溶剂后得到正丁醇粗提物，即待分离样品；

(2)采用高速逆流色谱法分离木兰花碱和斯皮诺素：

取乙酸乙酯、正丁醇和水的体积比为1～3:1～5:2～7，置于分液漏斗中配制两相溶剂系统，取上相为固定相，下相为流动相；将固定相充满逆流色谱的色谱柱，在25～35℃下，主机正转，转速为300～900r/min，然后以1.5～10ml/min的流速泵入流动相，至两相溶剂在柱中达到平衡状态；取步骤(1)制备的混合粗提物，用上相、下相体积比1:1的混合溶剂溶解后进样，在紫外检测器下分别收集木兰花碱和斯皮诺素的流出液，浓缩、干燥，即可分别得到木兰花碱和斯皮诺素。

6.根据权利要求5所述防治抑郁失眠疾病的药物组合物的制备方法，其特征在于：步骤(2)中，正丁醇-乙酸乙酯-水的体积比为：2:3:5。

7.根据权利要求5所述防治抑郁失眠疾病的药物组合物的制备方法，其特征在于：步骤(2)中，在25℃下，主机正转，转速为500r/min，然后以7ml/min的流速泵入流动相。

8.根据权利要求5所述防治抑郁失眠疾病的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中，所述紫外检测器的波长为254～325nm。

9.一种防治抑郁失眠疾病的药物组合物在生产预防和治疗抑郁症、失眠症药物中的应用。