[发明专利]一种复方甘草口服溶液的制备方法

说明书

本发明公开一种复方甘草口服溶液的制备方法，方法包含以下步骤：a)在容许愈创木酚甘油醚溶解的条件下，将愈创木酚甘油醚溶解于纯化水；b)在第一压力条件下，将溶解的愈创木酚甘油醚的溶液经第一滤器过滤得到第一溶液；c)在第二压力条件下，将甘油经第二滤器过滤加入第一溶液，得到第二溶液；d)在第三压力条件下，将静置第一时间的甘草流浸膏稀释液经第三滤器过滤加入第二溶液，得到第三溶液；e)将复方樟脑酊加入第三溶液，得到第四溶液；f)向第四溶液加入纯化水，定容得到复方甘草口服溶液；本发明提供了PH值稳定且沉淀物少的复方甘草口服溶液制备方法。

技术领域

本发明涉及医药领域，尤其涉及一种复方甘草口服溶液制备方法。

背景技术

复方甘草口服溶液，曾用名复方甘草合剂，又名棕色合剂(Brown Mixture)，用于治疗呼吸道感染、支气管炎和感冒引起的咳嗽及咳痰不爽。它最早在1814年由科学家巴顿创制，被美国国家处方集(N.P.IX版)收载。1963年版的美国药物索引与英国的33版马丁代尔药典也相继收载。中国药典63年版及中华人民共和国卫生部部颁标准(WS1－66(B)－98)也将其收载，目前该产品采用2015年版中国药典为法定质量标准。

复方甘草口服溶液用于治疗上呼吸道感染、支气管炎和感冒产生的咳嗽及咯痰不爽。现有技术生产的复方甘草口服溶液存在PH值容易下降，沉降物多，容易发生酸败现象，从而影响产品的稳定性。

专利号为CN102743443B的中国专利，公开一种复方甘草口服溶液制备工艺，包括如下步骤：制pH值为8.5、含醇为体积分数为25％、甘草酸含量符合规定的甘草流浸膏；领取樟脑、阿片酊、八角茴香油、乙醇、甘草流浸膏、甘油、愈创甘油醚、浓氨溶液、苯甲酸、亚硫酸钠；配制复方樟脑酊，备用；复方甘草口服溶液的配制，将称量好的甘草流浸膏、甘油加入配药罐中，搅拌混匀，加入纯化水稀释后，依次缓缓加入亚硫酸钠溶液、愈创甘油醚的水溶液、复方樟脑酊溶液，边加边搅拌，加入纯化水至所需配制量的98％时，用浓氨溶液调pH值为8.00～8.20，边加边搅拌，然后加纯化水定容至所需配制量，检验合格后，灌装并包装成成品，但该专利工艺制造出来的复方甘草口服溶液存在沉淀物多的技术问题。

金国泰等(金国泰、李博、代龙，改善中药口服液澄清度工艺研究进展，辽宁中医药大学学报，2013,15(12))公开了“中药口服液澄清度的评价及影响因素现行《中华人民共和国药典》,将口服液归于合剂项下,规定“除另有规定外,合剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象,允许有少量摇之易散的沉淀。”可见，复方甘草口服溶液的沉淀物将直接影响药品的合格率，然而，现有技术的复方甘草口服溶液的制作工艺生产的复方甘草口服溶液仍存在沉淀物多的现状。

综上所述，现有技术生产的复方甘草口服溶液存在PH值不稳定、沉淀物多的技术问题。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明提供了一种PH值稳定并且沉淀物少的复方甘草口服溶液制备方法。

一种复方甘草口服溶液制备方法，所述方法包含以下步骤：a)在容许愈创木酚甘油醚溶解的条件下，将愈创木酚甘油醚溶解于纯化水；b)在第一压力条件下，将溶解的愈创木酚甘油醚的溶液经第一滤器过滤得到第一溶液；c)在第二压力条件下，将甘油经第二滤器过滤加入所述第一溶液，得到第二溶液；d)在第三压力条件下，将静置第一时间的得到的溶液经第三滤器过滤加入所述第二溶液，得到第三溶液；e)将复方樟脑酊加入第三溶液，得到第四溶液；f)向所述第四溶液加入纯化水，定容得到复方甘草口服溶。

优选的，所述甘草流浸膏稀释液包括甘草流浸膏、无水亚硫酸钠溶液、滑石粉、重质碳酸镁和纯化水。

优选地，所述的甘草流浸膏稀释液PH值为8.0-9.0。

优选的，所述第一压力、第二压力和第三压力均不超过0.5MPa。