[发明专利]一种将无菌包装的无菌物料从非无菌环境转移到无菌环境的系统及方法

权利要求书

1.一种将无菌包装的无菌物料从非无菌环境转移到无菌环境的系统，其特征在于，所述系统包括RABs和与RABs相邻的隔离器；所述RABs的层流罩提供A级单向流，所述RABs的前端设有一物料传递窗，所述RABs的侧面有一废弃物排放口，所述RABs与所述隔离器连接处有一个鼠洞；所述隔离器的层流罩提供A级单向流。

2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述隔离器内的压力大于所述RABs内的压力，且压差不小于17.5Pa，并且在鼠洞开启时，仍能满足。

3.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述隔离器在工作前先进行VHP净化，以使所述隔离器的内部处于无菌环境。

4.根据权利要求3所述的系统，其特征在于，所述RABs与隔离器放置的洁净区级别不低于C级。

5.根据权利要求1～4任一所述的系统，其特征在于，还包括分别设置在所述RABs与所述隔离器内的一个风速检测探头。

6.一种采用根据权利要求1～5任一所述的系统将无菌包装的无菌物料从非无菌环境转移到无菌环境的无菌转移的方法，所述方法包括如下步骤：

1)将具有一层无菌包装的无菌物料通过RABs的前端的物料传递窗传递到所述RABs内；

2)具有一层无菌包装的无菌物料被传递到所述RABs内的指定位置；

3)具有一层无菌包装的无菌物料在A级单向流下进行自净；

4)自净完成后，固定外包装，打开与鼠洞相邻一侧的外包装的开口；

5)将袋内无菌物料自动转移至所述隔离器内；以及

6)将废弃的外包装材料通过RABs侧面的废弃物排放口传递至所述RABs之外。

7.根据权利要求6所述的移方法，其特征在于，在自净前，所述无菌包装的外表面采用消毒剂进行消毒。

8.根据权利要求6或7所述的方法，其特征在于，所述无菌包装的无菌物料具有至少一层无菌外包装。