[发明专利]一种将无菌包装的无菌物料从非无菌环境转移到无菌环境的系统及方法

说明书

本发明公开了一种将无菌包装的无菌物料从非无菌环境转移到无菌环境的系统及方法，所述系统包括RABs和与RABs相邻的隔离器；所述RABs的层流罩提供A级单向流，所述RABs的前端设有一物料传递窗，所述RABs的侧面有一废弃物排放口，所述RABs与所述隔离器连接处有一个鼠洞；所述隔离器的层流罩提供A级单向流。所述方法为物料具有至少一层无菌外包装，通过物料传递窗传递至RABs内的指定位置，在良好的A级单向流下进行自净，自净完成后拆除外包装并将袋内无菌物料转移至隔离器内。本发明适用于不能够进行湿热灭菌的物料的无菌传递；可以进行连续无菌转移；单次无菌转移耗时短。

技术领域

本发明涉及无菌转移技术领域，具体地说是一种应用于制药、生物、食品等行业的将无菌包装的无菌物料从非无菌环境转移到无菌环境的系统及方法。

背景技术

目前，国内制药和生物行业使用的无菌转移技术主要包括RTP(Rapid TransferPorts)快速转移技术和VHP净化技术。RTP(Rapid Transfer Ports)快速转移技术存在一些缺陷：1)无法适用于不能进行湿热灭菌的物料的无菌转移；2)单次灭菌耗时长；3)对于一些在灭菌后需要做彻底干燥处理的产品，难以保证做到完全干燥；4)无法进行连续的物料无菌转移。VHP净化技术，将一VHP腔室与无菌生产区域相连，无菌包装的物料放在VHP腔室内，净化完成后，两者相通，将物料转移至无菌生产区域内。此种方法存在的缺陷如下：1)一个VHP周期耗时较长；2)VHP腔室造价昂贵；3)物料有过氧化氢渗透及残留的风险。

发明内容

为了解决上述现有技术的不足之处，本发明的目的在于提供一种将无菌包装的物料从非无菌环境转移到无菌环境的系统及方法，以实现连续的无菌转移。

根据本发明的一方面，本发明提供了一种将无菌包装的无菌物料从非无菌环境转移到无菌环境的系统，所述系统包括RABs和与RABs相邻的隔离器；所述RABs的层流罩提供A级单向流，所述RABs的前端设有一物料传递窗，所述RABs的侧面有一废弃物排放口，所述RABs与所述隔离器连接处有一个鼠洞；所述隔离器的层流罩提供A级单向流。

在本发明所述系统的技术方案中，优选地，所述隔离器内的压力大于所述RABs内的压力，且压差不小于17.5Pa，并且在鼠洞开启时，仍能满足。

在本发明所述系统的技术方案中，优选地，所述隔离器在工作前先进行VHP净化，以使所述隔离器的内部处于无菌环境。

在本发明所述系统的技术方案中，优选地，所述RABs与隔离器放置的洁净区级别不低于C级。这里，C级是指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。具体标准如下：悬浮粒子最大允许数/立方米：静态条件：≥0.5μm，352000个；≥5μm，2900个；动态条件：≥0.5μm，3520000个；≥5μm，29000个。以上来源于《药品生产质量管理规范(2010修订)》无菌药品附录。

在本发明所述系统的技术方案中，优选地，所述系统还包括分别设置在所述RABs与所述隔离器内的一个风速检测探头。

根据本发明的另一方面，本发明提供了一种采用所述系统将无菌包装的无菌物料从非无菌环境转移到无菌环境的无菌转移方法，所述无菌转移方法包括如下步骤：1)将具有一层无菌包装的无菌物料通过RABs的前端的物料传递窗传递到所述RABs内；2)具有一层无菌包装的无菌物料被传递到所述RABs内的指定位置；3)具有一层无菌包装的无菌物料在A级单向流下进行自净；4)自净完成后，固定外包装，打开与鼠洞相邻一侧的外包装的开口，5)将袋内无菌物料自动转移至所述隔离器内；以及6)将废弃的外包装材料通过RABs侧面的废弃物排放口传递至所述RABs之外。

在本发明所述无菌转移方法的技术方案中，优选地，在自净前，所述无菌包装的外表面可以采用消毒剂进行消毒。这里的消毒剂为常用的消毒剂。

在本发明所述无菌转移方法的技术方案中，优选地，所述无菌包装的无菌物料具有至少一层无菌外包装。