[发明专利]一种医药临床研发信息处理系统及其方法

权利要求书

1.一种医药临床研发信息处理系统，其特征在于：包括研发主体端，该端具有第一通信模块、第一信息接收分类存储模块、第一信息调用分析处理模块和报告生成模块；和受试者端，该端由参与医药临床试验的全部或特定部分受试者或医药使用者持有，具有第二通信模块、信息采集录入模块、存储及处理模块、第一显示模块；研发主体端的第一通信模块与受试者端的第二通信模块之间通过互联网实现信息交互；

受试者端通过信息采集录入模块采集录入受试者在医药临床研发期间的各类临床试验信息，并保存在受试者端的存储及处理模块中；受试者端通过第二通信模块将受试者端采集录入、并经存储处理的受试者各类临床试验信息发送给研发主体端；研发主体端的第一通信模块接收各类临床试验信息后，由研发主体端的第一信息接收分类存储模块对各类临床试验信息进行分类保存，研发主体端的第一信息调用分析处理模块对各类临床试验信息进行分析处理，对于符合研发要求的信息发送给报告生成模块以对研究报告所需数据信息进行更新；

所述的受试者各类临床试验信息包括通过所述受试者端配置的智能生物传感器自动采集的受试者各类定量生物物理化学信息，根据临床研发需要由受试者通过所述受试者端定时或不定时填报录入其接受医药试验的情况、试验前后及试验期间各类自我感知信息、对身体特定部位及身体分泌物、排泄物的拍摄图片信息，以及根据研发需要由受试者端采集录入的各种指定临床试验信息中的一种或多种；

所述受试者端还包括第二信息安全保障模块；所述第二信息安全保障模块与所述信息采集录入模块、存储及处理模块及第二通信模块相连，第二信息安全保障模块用来确保信息采集录入模块所采集录入的信息在受试者端的采集录入、存储及传输全过程中的可溯性、真实性、可靠性与安全性；

所述研发主体端还包括第一信息安全保障模块，所述第一信息安全保障模块与第一通信模块、第一信息接收分类存储模块、第一信息调用分析处理模块相连，用来确保研发主体端在其接收、存储、分析处理各类临床试验信息全过程中的可溯性、真实性、可靠性与安全性。

2.根据权利要求1所述的医药临床研发信息处理系统，其特征在于：所述受试者端还包括临床试验指导模块；所述临床试验指导模块与所述存储及处理模块、第二通信模块、第一显示模块相连，临床试验指导模块载有受试者临床试验指导与提醒方案，可在临床试验的全过程或部分阶段，对受试者接受医药试验的情况、采集录入各类临床试验信息的数量和质量要素与标准值进行比对，适时生成提醒或指导意见通过第一显示模块提醒或指导受试者改进完善信息采集录入工作或提高临床试验的依从性，并在出现不良反应时，通过第二通信模块自动或手动向研发主体端发出报警信号。

3.根据权利要求1或2所述的医药临床研发信息处理系统，其特征在于：所述受试者端为硬件专用终端，该硬件专用终端的信息采集录入模块包括能够自动采集受试者各类定量生物物理化学信息的智能生物传感器和能够进行文字、图片、视频、语音信息录入的输入装置；智能生物传感器和输入装置的输出分别接存储及处理模块、第二信息安全保障模块，存储及处理模块与第二通信模块、第二信息安全保障模块、临床试验指导模块、第一显示模块相连接。

4.根据权利要求3所述的医药临床研发信息处理系统，其特征在于：所述智能生物传感器为内置型，安装在所述硬件专用终端内；和/或所述智能生物传感器为外置型，在所述硬件专用终端上设有用来与外置型的智能生物传感器实现数据传输的数据传输接口，该数据传输接口为有线端口或无线端口；所述外置型的智能生物传感器通过数据传输接口与存储及处理模块相连接。

5.根据权利要求3所述的医药临床研发信息处理系统，其特征在于：所述能够进行文字、图片、视频、语音录入的输入装置为键盘、鼠标、触摸屏、摄像头或麦克风中的一种或多种。