[发明专利]一种医药临床研发信息处理系统及其方法

说明书

本发明公开了一种医药临床研发信息处理系统及其方法，该系统包括研发主体端，该端具有第一通信模块、第一信息接收分类存储模块、第一信息调用分析处理模块和报告生成模块；和由各个医药临床试验受试者或医药使用者所持有的，用于采集录入、存储、传输受试者各类临床试验信息的受试者专用终端，所述受试者专用终端与研发主体端的第一通信模块之间通过互联网实现信息交互。本发明能显著扩展医药临床研发相关信息来源与种类，提高信息采集时效性、系统性与完整性，大大拓展研发深度、广度，从而显著提高医药研发的效能。

技术领域

本发明涉及医药研发信息处理技术领域，特别是涉及一种医药临床研发信息处理系统及其方法。

背景技术

国家食品药品监管总局令第3号《药物临床试验质量管理规范》、国家食品药品监管总局、国家卫生计生委令第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》等医药临床试验管理法规及国际相关文献中，对各类医药的临床试验方法及流程进行了规范。目前，国际上通行的包括药品、医疗器械及耗材、各类诊疗技术等在内的各类医药临床试验等研发方法所使用的临床试验信息主要依赖于随访尤其是门诊随访受试者期间对受试者的临床试验信息采集、分析与管理。这种方法尽管能有效地保障临床试验数据的专业性、准确性和可靠性，但由于试验数据信息主要来源于研究者门诊随访受试者及其相应的检查检验，而门诊随访又受到受试者与研究者相互之间的时间协调、检查检验设施可及性等诸多因素的限制，因此，常规的医药临床试验方法存在诸多问题与局限性：一是门诊随访的间隔周期往往较长，尤其是在受试者接受医药临床试验时，其对临床研究至关重要的临床反应信息往往无法及时、完整、有效地得到记录；二是由于受研究者及受试者时间协调及检查检验设施可及性等因素限制，受试者门诊随访、进行检查检验的时间与接收医药临床试验后的最佳随访或检查检验时间往往存在明显偏差，其门诊随访或检查检验的相关临床反应信息往往出现失真问题；三是临床试验方案在设计时往往会考虑检查检验设施可及性等因素，而限制受试者门诊随访的检查检验项目，从而不利于更全面、系统、动态地采集和记录受试者各类临床反应信息；四是中医药等传统医药研发则因为受试者临床反应的症候群及非生化检查检验指标难于通过现代医学手段进行及时、有效的检验检测而面临更大的困难；五是难以第一时间及时掌握、指导、干预或处置受试者的不良反应尤其是严重不良反应事件。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术之不足，提供一种包括药品、医疗器械及耗材、各类诊疗技术等在内的各类医药临床研发信息处理系统及其方法，以显著拓展医药临床研发的信息来源、类型与范围，并通过广泛、动态实时、系统有效地采集录入、分析处理和管理监控参与临床试验的各个受试者在医药临床试验过程中的各类临床试验信息，从而为医药临床研发提供更丰富、更系统完整、更及时准确的基础数据和科学依据；同时也能显著提高临床试验中不良反应事件的指导干预处置效能，大大降低医药临床试验的安全风险。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种医药临床研发信息处理系统，包括研发主体端，该端具有第一通信模块、第一信息接收分类存储模块、第一信息调用分析处理模块和报告生成模块；和受试者端，该端由参与医药临床试验的全部或特定部分受试者或医药使用者持有，具有第二通信模块、信息采集录入模块、存储及处理模块、第一显示模块；研发主体端的第一通信模块与受试者端的第二通信模块之间通过互联网实现信息交互；

受试者端通过信息采集录入模块采集录入受试者在医药临床研发期间的各类临床试验信息，并保存在受试者端的存储及处理模块中；受试者端通过第二通信模块将受试者端采集录入、并经存储处理的受试者各类临床试验信息发送给研发主体端；研发主体端的第一通信模块接收各类临床试验信息后，由研发主体端的第一信息接收分类存储模块对各类临床试验信息进行分类保存，研发主体端的第一信息调用分析处理模块对各类临床试验信息进行分析处理，对于符合研发要求的信息发送给报告生成模块以对研究报告所需数据信息进行更新。