[发明专利]中药复方的质量控制和评价方法

说明书

本发明公开了一种中药复方二至丸的质量控制和评价方法。本发明通过大量实验筛选出最佳的流动相组成，洗脱程序、流速，最佳色谱柱、检测器检测参数等分析条件，可对二至丸中6种有效成分进行同时测定，并且联合层次分析法(AHP)综合方法对二至丸样品进行质量评价，并以DPPH法对分析结果进行验证，验证结果符合AHP分析结果，本发明综合药理活性和指标性成分含量的AHP分析方法对二至丸等中药复方的质量评价具有重要的指导意义。

技术领域

本发明涉及一种中药复方的质量控制和评价方法，具体涉及二至丸的质量控制和评价方法。

背景技术

中药复方组份复杂，有效成分多，如二至丸《中国药典》2015版仅针对单一成分特女贞苷进行含量测定，尚不能说明二至丸复方中药的内在质量。因此为了更好的控制二至丸的质量，本发明建立采用多成分同时测定的方法。

发明内容

发明目的：本发明的目的是解决现有技术的不足，经过大量实验筛选，采用C₃₀-HPLC对中药复方中有效成分进行含量测定，并使用层次分析法对含量测定结果进行综合分析，并将层次分析法的分析结果与活性实验测定结果相比较，从而建立中药复方的质量控制和评价方法。该方法检测灵敏度高，稳定性好，可以客观、全面、准确地评价二至丸等中药复方的质量，对控制和评价质量和保证疗效具有重要意义。

技术方案：为了实现以上目的，本发明采取的技术方案为：

一种中药复方的质量控制和评价方法，采用C₃₀-HPLC对中药复方中有效成分进行含量测定，并使用层次分析法对含量测定结果进行综合分析，并将层次分析法的分析结果与活性实验测定结果相比较，从而建立中药复方的质量控制和评价方法。

一种中药复方的质量控制和评价方法，其包括以下步骤：

(1)混合对照品的制备

精密称量红景天苷、特女贞苷、女贞苷、蟛蜞菊内酯、齐墩果酸和熊果酸对照品，溶于甲醇中得到混合对照品储备液，避光保存；

(2)供试品溶液的制备

取酒女贞子粗粉加10倍量95％乙醇回流提取两次，每次2h，过滤，合并滤液；滤渣加10倍量水回流提取两次，每次2h，合并滤液；合并乙醇提取的滤液和水提取的滤液，浓缩后冷冻干燥，得酒女贞子复合提取物；

取墨旱莲药材加10倍量水煎煮2次，每次1h，过滤，合并滤液，浓缩，冷冻干燥得墨旱莲水提物；

将酒女贞子复合提取物与墨旱莲水提物按照生药比1:1配伍制备得到二至丸中药复方提取物，置于具塞锥形瓶中，精密加入甲醇，密塞，称定重量，超声提取，取出放冷，甲醇补足减失重量，摇匀，离心，取上清液即得；

(3)标准曲线的制备

取步骤(1)制备得到的混合对照品溶液，用甲醇依次稀释成5个梯度浓度，注入高效液相色谱仪进行检测，以浓度为横坐标，峰面积为纵坐标绘制标准曲线；

(5)供试品中有效成分的含量测定

取步骤(2)制备得到的供试品溶液，注入高效液相色谱仪进行检测，并根据步骤(3)的标准曲线进行定量分析有效成分的含量。

作为优选方案，以上所述的中药复方的质量控制和评价方法，步骤(1)混合对照品的制备方法为：精密称量红景天苷、特女贞苷、女贞苷、蟛蜞菊内酯、齐墩果酸和熊果酸对照品，溶于体积浓度80％甲醇中，得到0.234mg·mL^-1红景天苷，1.502mg·mL^-1特女贞苷，0.113mg·mL^-1女贞苷，0.079mg·mL^-1蟛蜞菊内酯，0.57mg·mL^-1齐墩果酸和0.168mg·mL^-1熊果酸的混合对照品储备液，在4℃下避光保存。