[发明专利]盐酸二甲双胍速释胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸二甲双胍速释胶囊的制备方法，其特征在于具有以下步骤：

①将盐酸二甲双胍原料药与粘合剂按照处方量比例投入湿法混合制粒机中，湿法混合制粒；

②对步骤①得到的湿颗粒进行真空干燥；

③整粒；

④加入处方量的润滑剂并进行总混；

⑤胶囊填充。

2.根据权利要求1所述的种盐酸二甲双胍速释胶囊的制备方法，其特征在于：上述步骤①中所述盐酸二甲双胍原料药须经40～80目筛粉碎。

3.根据权利要求1所述的种盐酸二甲双胍速释胶囊的制备方法，其特征在于：上述步骤①中所述粘合剂为羟丙甲纤维素和/或聚乙烯吡咯烷酮；所述粘合剂的用量不超过盐酸二甲双胍原料药重量的0.2%。

4.根据权利要求3所述的种盐酸二甲双胍速释胶囊的制备方法，其特征在于：所述粘合剂的用量为盐酸二甲双胍原料药重量的0.05%～0.18%。

5.根据权利要求3所述的种盐酸二甲双胍速释胶囊的制备方法，其特征在于：所述羟丙甲纤维素为浓度为10%～15%的羟丙甲纤维素水溶液或者乙醇溶液；所述羟丙甲纤维素的标示粘度为1～20mPa·s。

6.根据权利要求3所述的种盐酸二甲双胍速释胶囊的制备方法，其特征在于：所述聚乙烯吡咯烷酮为浓度为5%～15%的聚乙烯吡咯烷酮水溶液或者乙醇溶液；所述聚乙烯吡咯烷酮的K值为27～32。

7.根据权利要求1所述的种盐酸二甲双胍速释胶囊的制备方法，其特征在于：上述步骤①中，湿法混合制粒时间为1～5min。

8.根据权利要求1所述的种盐酸二甲双胍速释胶囊的制备方法，其特征在于：上述步骤②中，真空干燥时间为3～4h。

9.根据权利要求1所述的种盐酸二甲双胍速释胶囊的制备方法，其特征在于：上述步骤④中所述润滑剂为硬脂富马酸钠、硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅中的一种或者两种以上；所述润滑剂的用量为盐酸二甲双胍原料药重量的0.1%～1.0%。

10.一种由权利要求1至9之一所述制备方法制得的盐酸二甲双胍速释胶囊。